病理学的皮膚ピッキングにおけるN-アセチルシステイン
病理学的皮膚ピッキングにおけるN-アセチルシステインの二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
病的な皮膚摘み取りには、組織の損傷、個人的な苦痛、および機能障害につながる、正常な皮膚の反復的、儀式的、または衝動的な摘み取りが含まれます。 100 年以上も前から医学文献で皮膚むしりについて説明されてきましたが、精神医学的な問題として十分に理解されておらず、診断も治療もされていないことがよくあります。
ピッキング行動自体は、精神障害を示唆するものではありません。 病理学は、行動の焦点、持続時間、程度、およびピッキングの理由、関連する感情、および結果として生じる問題に存在します。 PSP の患者は、手に負えない、押し付けがましい、および/または無意味な物を選ぶことや、物を選ぶ衝動を報告します。 これらの考え、衝動、または行動は、患者に著しい苦痛を与え、他の活動を著しく妨げます。 通常の摘み取り行動とは異なり、皮膚摘み取りの病理学的形態は再発性であり、通常は顕著な皮膚損傷をもたらします.
病的な皮膚むしり症の 30 人の被験者は、N-アセチル システインまたは一致するプラセボによる 12 週間の二重盲検治療を受けます。 テストされる仮説は、N-アセチルシステインが病的な皮膚摘みの患者においてプラセボよりも効果的であるということです. 提案された研究は、現在明確に有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65 歳の男女。
- アーノルドらによって提案された基準によって決定される病理学的皮膚ピッキングの現在の診断。 (2001) 少なくとも 6 か月の期間
除外基準:
- 研究前の臨床検査または身体検査における不安定な医学的疾患または臨床的に重大な異常;
- 発作の病歴;
- 6ヶ月以内の心筋梗塞;
- 現在の妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊;
- 向精神作用またはNACとの好ましくない相互作用の可能性があるNAC以外の投薬の必要性;
- -臨床的に重大な自殺傾向(ハミルトンうつ病評価尺度の項目3のスコアまたは3または4);
- -DSM-IV双極性障害I型、認知症、または統合失調症またはその他のDSM-IV精神病性障害の生涯歴;
- 現在または最近(過去 3 か月)の DSM-IV 薬物乱用または依存;
- -研究開始から2週間以内の違法物質の使用;
- -病理学的皮膚摘出の治療のための研究ベースラインの前3か月以内にメンタルヘルスの専門家から薬物療法、心理療法、または行動療法を開始;
- N-アセチルシステインによる以前の治療;
- -3か月以内の治験薬またはデポ神経遮断薬による治療、6週間以内のフルオキセチン、または研究ベースラインの2週間前の他の向精神薬による治療;
- 喘息(NACによる喘息の悪化の可能性がある場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:N-アセチルシステイン
N-アセチル システイン - 経口で 600mg の錠剤 (1200mg - 3000mg を 1 日 1 回投与)
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0 週目 (来院 1) - 3 週目 (V2): 1200mg/日 (600mg po qam および 600mg po qpm) 3 週目 (V2) - 6 週目 (V3): 2400mg/日 (1200mg po qam および 1200mg po qpm) 6 (V4) - 12 週目 (V5): 3000mg/日 (1200mg po qam および 1800mg po qpm)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日服用する一致するプラセボ
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実薬と同量の錠剤を服用した、対応するプラセボ カプセル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール ブラウン強迫観念尺度 (YBOCS) PSP 用に修正 (NE-YBOCS)
時間枠:各被験者の12週間の研究中、3週間に1回
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個々の被験者の研究全体は12週間続きます。 3週間ごとに、被験者はYBOCSを12週間服用します。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 で、スコアが高いほどスキン ピッキングが深刻になります。 サブスケールは 2 つあります。1 つは衝動 (0 ~ 20 の範囲) 用で、もう 1 つは行動 (0 ~ 20 の範囲) 用です。 各サブスケールのスコアの合計が、YBOCS の合計スコアです。 それが報告されるものです。 |
各被験者の12週間の研究中、3週間に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキン ピッキング セルフ アセスメント スケール (SP-SAS)
時間枠:各被験者の12週間の研究期間中、3週間に1回
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個々の被験者の研究全体は12週間続きます。 3週間ごとに、被験者はYBOCSを12週間服用します。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 48 で、スコアが高いほどスキン ピッキングが深刻であることを意味します。 すべての質問の合計は、報告された SP-SAS スコアの合計に等しくなります。 |
各被験者の12週間の研究期間中、3週間に1回
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnold LM, Auchenbach MB, McElroy SL. Psychogenic excoriation. Clinical features, proposed diagnostic criteria, epidemiology and approaches to treatment. CNS Drugs. 2001;15(5):351-9. doi: 10.2165/00023210-200115050-00002.
- Grant JE, Odlaug BL. Update on pathological skin picking. Curr Psychiatry Rep. 2009 Aug;11(4):283-8. doi: 10.1007/s11920-009-0041-x.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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