Stalevo 75/125 mg によるレボドパ濃度プロファイル (NEWSTA)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
• 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的健康状態。
• フィンランド語を話す 18 ～ 70 歳の男性または女性。
• ボディマス指数 (BMI) 18.5-30.0 として定義される標準体重 kg/m2 (包括的) (BMI = 体重/身長 2)。
• 体重50.0kg以上。
• 定期的な腸通過（最近、便秘、下痢、またはその他の腸の問題が再発したことはありません）。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神医学の証拠 研究者によって判断された疾患。
• -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。 例外として、避妊薬やホルモン補充療法は許可されています。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取。
• -臨床的に重大な異常な臨床検査値または身体所見（心電図[ECG]を含む）およびバイタルサイン）が検査結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こしたりする可能性があると判断された場合、捜査官。
• 起立性低血圧;仰臥位で 3 分間、立位で 3 分間の収縮期および拡張期血圧と心拍数 HR:
• 収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下
• 拡張期血圧の 10 mmHg 以上の低下。
• 乗り物酔いの傾向が強い。
• -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -適切な避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）または外科的滅菌、殺精子フォーム/バギトリー、男性パートナーのコンドーム）を使用していない場合、出産の可能性のある女性。 研究中は、避妊の二重の方法（上記）が必要です。 （注：現在性的関係のない出産の可能性のある女性は、研究者の判断に従って避妊なしで含めることができます）.
• 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用または薬物乱用検査での陽性結果。
• 最近または現在のアルコール乱用 (男性の場合は週に 21 単位以上、女性の場合は週に 16 単位以上の定期的な飲酒 [1 単位 = 4 cl スピリッツまたは同等品])。
• -ニコチン含有製品の現在の使用は、1日あたり5本以上のタバコ（または同等のもの）および/またはスタディセンターでの滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができません。
• 1日あたり600 mgを超えるカフェインを含む飲料の使用、および/または研究センターにいる間、カフェインを含む飲料の使用を控えることができない。
• -最初の研究治療投与前の90日以内の献血または大量の血液の損失。
• -最初の研究治療投与前の90日以内の別の治験治療の投与。
• 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入には不適切な静脈。
• 予測可能なコンプライアンスの低下、または研究センターの担当者とのコミュニケーションがうまく取れない。
• すべての治療期間に参加できない。