Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levodopa konsentrasjonsprofil med Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

12. august 2010 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Levodopa-konsentrasjonsprofil etter gjentatte doser av forskjellige Stalevo®-styrker med 3,5 timers doseringsfrekvens; en åpen, randomisert, crossover, Levodopa/Carbidopa-kontrollert enkeltsenterstudie i friske emner, to parallelle grupper

Hensikten med denne studien er å bekrefte at dosenivåene og doseringsfrekvensen ved bruk av de nye Stalevo-styrkene vil føre til mer stabile plasmanivåer av levodopa. Derfor forventes det at når lavere dose av Stalevo administreres etter den første høyere dosen av Stalevo, vil dette resultere i like høye maksimale levodopakonsentrasjonsverdier (Cmax) etter hver dose gjennom hele dagen sammenlignet med Cmax etter den første dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  • God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser.
  • Finsktalende menn eller kvinner, 18-70 år inkludert.
  • Normalvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive) (BMI = vekt/høyde2).
  • Vekt minst 50,0 kg.
  • Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Som et unntak er prevensjonsmidler eller hormonbehandling tillatt.
  • Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien.
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn (inkludert elektrokardiogram [EKG]) og vitale tegn) som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien, som bedømt av etterforsker.
  • Ortostatisk hypotensjon; systolisk og diastolisk BP og hjertefrekvens HR etter 3 minutter i liggende stilling og etter 3 minutter stående:
  • reduksjon på ≥ 20 mmHg for systolisk BP
  • reduksjon på ≥ 10 mmHg for diastolisk BP.
  • Sterk tendens til reisesyke.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder hvis de ikke bruker riktig prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller kirurgisk sterilisering, sæddrepende skum/Vagitorie, kondom på mannlig partner). Doble prevensjonsmetoder (nevnt ovenfor) er nødvendig under studien. (Merk: kvinner i fertil alder uten nåværende seksuelt forhold kan inkluderes uten prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering).
  • Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstesten.
  • Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 16 enheter per uke for kvinner [1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende]).
  • Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret.
  • Bruk av koffeinholdige drikkevarer mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikkevarer mens du er på studiesenteret.
  • Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
  • Administrering av en ny undersøkelsesbehandling innen 90 dager før den første administrasjonen av studiebehandlingen.
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering.
  • Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell.
  • Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon)

125 mg eller 75 mg levodopa under behandlingsperiode 1 i henholdsvis gruppe 1 og 2.

150 mg eller 100 mg levodopa under behandlingsperiode 2 i henholdsvis gruppe 1 og 2.
Legemiddel: Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon)
150 mg, 125 mg, 100 mg, 75 mg levodopa q.i.d. i 3,5 timers intervall
Andre navn:
  • Stalevo
Aktiv komparator: Sinemet (levodopa/karbidopa)
150 mg eller 100 mg levodopa under behandlingsperiode 3 i henholdsvis studiegruppe 1 og 2
Legemiddel: Sinemet (levodopa/karbidopa)
150 eller 100 mg levodopa q.i.d. i 3,5 timers intervall
Andre navn:
  • Sinemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at reduserte Stalevo-styrker 75 mg og 125 mg etter innledende 100 mg og 150 mg-styrker, ikke vil øke Cmax for levodopa sammenlignet med Stalevo eller levodopa/karbidopa-dosering ved bruk av like styrker i løpet av dagen.
Tidsramme: 2-11 uker
2-11 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmin, AUCo-tau
Tidsramme: hvert forsøksperson 3 PK dager mellom 1-6 dager
hvert forsøksperson 3 PK dager mellom 1-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimmo Ingman, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2939131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger