Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levodopa koncentrationsprofil med Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

12. august 2010 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Levodopa-koncentrationsprofil efter gentagne doser af forskellige Stalevo®-styrker med 3,5 timers doseringsfrekvens; en åben, randomiseret, crossover, levodopa/carbidopa-kontrolleret enkeltcenterundersøgelse i raske forsøgspersoner, to parallelle grupper

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at dosisniveauerne og doseringshyppigheden ved brug af de nye Stalevo-styrker vil resultere i mere stabile levodopa-plasmaniveauer. Derfor forventes det, at når en lavere dosis af Stalevo indgives efter den første højere dosis af Stalevo, vil dette resultere i lige høje maksimale levodopa-koncentrationsværdier (Cmax) efter hver dosis i løbet af dagen sammenlignet med Cmax efter den første dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser.
  • Finsktalende mænd eller kvinder, 18-70 år inklusive.
  • Normalvægt defineret som body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive) (BMI = vægt/højde2).
  • Vægt mindst 50,0 kg.
  • Regelmæssig intestinal transit (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator.
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er prævention eller hormonbehandling tilladt.
  • Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive elektrokardiogram [EKG]) og vitale tegn), som kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, som vurderet af efterforsker.
  • Ortostatisk hypotension; systolisk og diastolisk BP og puls HR efter 3 minutter i liggende stilling og efter 3 minutters stående:
  • fald på ≥ 20 mmHg for systolisk BP
  • fald på ≥ 10 mmHg for diastolisk BP.
  • Stærk tendens til køresyge.
  • Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger korrekt prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum/Vagitorie, kondom på mandlig partner). Dobbelte metoder (nævnt ovenfor) til prævention er nødvendige under undersøgelsen. (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder uden aktuelt seksuelt forhold kan inkluderes uden prævention i henhold til efterforskerens vurdering).
  • Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten.
  • Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt at drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder [1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende]).
  • Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
  • Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer, mens du er på studiecentret.
  • Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første administrationsbehandling.
  • Administration af en anden forsøgsbehandling inden for 90 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministrering.
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering.
  • Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
  • Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stalevo (levodopa/carbidopa/entakapon)

125 mg eller 75 mg levodopa i behandlingsperiode 1 i henholdsvis gruppe 1 og 2.

150 mg eller 100 mg levodopa i behandlingsperiode 2 i henholdsvis gruppe 1 og 2.
Medicin: Stalevo (levodopa/carbidopa/entakapon)
150 mg, 125 mg, 100 mg, 75 mg levodopa q.i.d. i 3,5 timers interval
Andre navne:
  • Stalevo
Aktiv komparator: Sinemet (levodopa/carbidopa)
150 mg eller 100 mg levodopa i behandlingsperiode 3 i henholdsvis undersøgelsesgruppe 1 og 2
Medicin: Sinemet (levodopa/carbidopa)
150 eller 100 mg levodopa q.i.d. i 3,5 timers interval
Andre navne:
  • Sinemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at påvise, at reducerede Stalevo-styrker 75 mg og 125 mg efter initiale 100 mg og 150 mg-styrker ikke vil øge Cmax for levodopa sammenlignet med Stalevo eller levodopa/carbidopa-dosering ved brug af samme styrker i løbet af dagen.
Tidsramme: 2-11 uger
2-11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmin, AUCo-tau
Tidsramme: hvert forsøgsperson 3 PK dage mellem 1-6 dage
hvert forsøgsperson 3 PK dage mellem 1-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimmo Ingman, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2939131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger