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Profilo di concentrazione di levodopa con Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

12 agosto 2010 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Profilo di concentrazione della levodopa dopo dosi ripetute di diversi dosaggi di Stalevo® con frequenza di somministrazione di 3,5 ore; uno studio aperto, randomizzato, incrociato, controllato da un singolo centro con levodopa/carbidopa in soggetti sani, due gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è confermare che i livelli di dose e la frequenza di somministrazione utilizzando i nuovi dosaggi di Stalevo porterebbero a livelli plasmatici di levodopa più stabili. Pertanto, si prevede che quando una dose più bassa di Stalevo viene somministrata dopo la prima dose più alta di Stalevo, ciò si tradurrà in valori di concentrazione massima di levodopa (Cmax) parimenti elevati dopo ciascuna dose nell'arco della giornata rispetto alla Cmax dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02101
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici.
  • Uomini o donne di lingua finlandese, di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (incluso) (BMI = peso/altezza2).
  • Peso minimo 50,0 kg.
  • Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, sono consentiti contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o reperto fisico (incluso elettrocardiogramma [ECG]) e segni vitali) che può interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio, come giudicato dal investigatore.
  • Ipotensione ortostatica; PA sistolica e diastolica e frequenza cardiaca FC dopo 3 minuti in posizione supina e dopo 3 minuti in piedi:
  • diminuzione di ≥ 20 mmHg per la PA sistolica
  • diminuzione di ≥ 10 mmHg per la PA diastolica.
  • Forte tendenza alla cinetosi.
  • Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile se non usano una contraccezione adeguata (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione chirurgica, schiuma spermicida/Vagitorie, preservativo sul partner maschile). Durante lo studio sono necessari doppi metodi (menzionati sopra) di contraccezione. (Nota: le donne in età fertile senza rapporti sessuali in corso possono essere incluse senza contraccezione secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Abuso di droghe recente o attuale (sospetto) o risultato positivo al test per abuso di droghe.
  • Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 21 unità a settimana per i maschi e più di 16 unità a settimana per le femmine [1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente]).
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o impossibilità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante la permanenza presso il centro studi.
  • Uso di bevande contenenti caffeina più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina mentre si è presso il centro dello studio.
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Somministrazione di un altro trattamento sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Vene non idonee per venipuntura ripetuta o per incannulamento.
  • Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
  • Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapone)

125 mg o 75 mg di levodopa durante il periodo di trattamento 1 rispettivamente nei gruppi 1 e 2.

150 mg o 100 mg di levodopa durante il periodo di trattamento 2 rispettivamente nei gruppi 1 e 2.
Droga: Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapone)
150 mg, 125 mg, 100 mg, 75 mg di levodopa q.i.d. a intervalli di 3,5 h
Altri nomi:
  • Stalev
Comparatore attivo: Sinemet (levodopa/carbidopa)
150 mg o 100 mg di levodopa durante il periodo di trattamento 3 rispettivamente nei gruppi di studio 1 e 2
Droga: Sinemet (levodopa/carbidopa)
150 o 100 mg di levodopa q.i.d. a intervalli di 3,5 ore
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare che i dosaggi ridotti di Stalevo 75 mg e 125 mg dopo i dosaggi iniziali di 100 mg e 150 mg, non aumentano la Cmax della levodopa rispetto al dosaggio di Stalevo o levodopa/carbidopa utilizzando dosaggi uguali durante il giorno.
Lasso di tempo: 2-11 settimane
2-11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmin, AUCo-tau
Lasso di tempo: ogni soggetto 3 giorni PK tra 1-6 giorni
ogni soggetto 3 giorni PK tra 1-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimmo Ingman, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2939131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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