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Levodopa-Konzentrationsprofil mit Stalevo 75/125 mg (NEWSTA)

12. August 2010 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Levodopa-Konzentrationsprofil nach wiederholter Gabe verschiedener Stalevo®-Stärken mit 3,5-stündiger Dosierungsfrequenz; eine offene, randomisierte Crossover-, Levodopa/Carbidopa-kontrollierte Single-Center-Studie bei gesunden Probanden, zwei parallele Gruppen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Dosierungen und Dosierungsfrequenzen bei Verwendung der neuen Stalevo-Stärken zu stabileren Levodopa-Plasmaspiegeln führen würden. Daher ist davon auszugehen, dass die Verabreichung einer niedrigeren Dosis von Stalevo nach der ersten höheren Dosis von Stalevo zu gleich hohen Levodopa-Maximalkonzentrationswerten (Cmax) nach jeder Dosis über den Tag hinweg im Vergleich zu Cmax nach der ersten Dosis führen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02101
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen.
  • Finnisch sprechende Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive) (BMI = Gewicht/Größe2).
  • Gewicht mindestens 50,0 kg.
  • Regelmäßige Darmpassage (keine kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Ausnahmsweise sind Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien erlaubt.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Jeder klinisch signifikante anormale Laborwert oder körperliche Befund (einschließlich Elektrokardiogramm [EKG]) und Vitalzeichen), der die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, wie vom beurteilt Ermittler.
  • Orthostatische Hypotonie; systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz HF nach 3 Minuten in Rückenlage und nach 3 Minuten im Stehen:
  • Abnahme von ≥ 20 mmHg für den systolischen Blutdruck
  • Abnahme von ≥ 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck.
  • Starke Neigung zur Reisekrankheit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder chirurgische Sterilisation, spermizider Schaum/Vagitorie, Kondom beim männlichen Partner). Während der Studie sind doppelte Verhütungsmethoden (oben erwähnt) erforderlich. (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter ohne aktuelle sexuelle Beziehung können nach Einschätzung des Prüfarztes ohne Verhütung eingeschlossen werden).
  • Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
  • Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 16 Einheiten pro Woche für Frauen [1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent]).
  • Aktueller Konsum nikotinhaltiger Produkte von mehr als 5 Zigaretten (oder Äquivalent)/Tag und/oder Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  • Konsum von koffeinhaltigen Getränken mit mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, auf den Konsum von koffeinhaltigen Getränken im Studienzentrum zu verzichten.
  • Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verabreichung einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
  • Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
  • Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stalevo (Levodopa/Carbidopa/Entacapon)

125 mg oder 75 mg Levodopa während des Behandlungszeitraums 1 in den Gruppen 1 bzw. 2.

150 mg oder 100 mg Levodopa während der Behandlungsphase 2 in Gruppe 1 bzw. 2.
Arzneimittel: Stalevo (Levodopa/ Carbidopa/ Entacapon)
150 mg, 125 mg, 100 mg, 75 mg Levodopa q.i.d. im 3,5 h Intervall
Andere Namen:
  • Stalevo
Aktiver Komparator: Sinemet (Levodopa/Carbidopa)
150 mg oder 100 mg Levodopa während des Behandlungszeitraums 3 in den Studiengruppen 1 bzw. 2
Arzneimittel: Sinemet (Levodopa/Carbidopa)
150 oder 100 mg Levodopa q.i.d. im 3,5 Std Intervall
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu demonstrieren, dass reduzierte Stalevo-Stärken von 75 mg und 125 mg nach anfänglichen Stärken von 100 mg und 150 mg die Cmax von Levodopa im Vergleich zu Stalevo oder Levodopa/Carbidopa-Dosierung mit gleichen Stärken während des Tages nicht erhöhen.
Zeitfenster: 2-11 Wochen
2-11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmin, AUCo-tau
Zeitfenster: jedes Thema 3 PK-Tage zwischen 1-6 Tagen
jedes Thema 3 PK-Tage zwischen 1-6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimmo Ingman, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2939131

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