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Rebif®で治療された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の認知と疲労を評価する承認後観察研究 (SKORE)

2013年9月5日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Rebifで治療されたRRMS患者の認知と疲労を評価するための承認後観察研究

この研究は、インターフェロンベータ-1aで治療されたRRMS患者の認知機能と、疲労および神経機能障害状態との関係を評価するために計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動機能障害および感覚機能障害に加えて、認知機能低下の進行は、RRMS の頻繁な症状です。 疲労は、MS のもう 1 つの重要な症状であり、障害の直接的な影響とは無関係に、対象の生活の質 (QoL) および働く能力を含む社会経済的機能に悪影響を与える可能性があります。 これは、Rebifで治療されたRRMS被験者の認知と、疲労および神経機能障害状態との関係を評価するための第IV相観察的、非介入的、前向き、多中心研究です。 この研究では、チェコ共和国の 14 のセンターで、製品特性の概要 (SmPC) に従って Rebif を処方される 300 人の被験者を登録する予定です。 認知および疲労状態の評価は、3、6、12、24か月目のベースラインおよびフォローアップ訪問で行われます。 被験者は、確率的でないサンプリングに続く便利な方法を使用して選択されます。

目的

第一目的：

  • Rebifで治療されたRRMS被験者の認知の変化を評価する[ペーシング聴覚シリアル追加テスト（PASAT）で測定]

副次的な目的:

  • Rebifで治療されたRRMS被験者の疲労の変化[Fatigue Descriptive Scale（FDS）で測定]を評価する
  • Rebifで治療されたRRMS被験者の認知、疲労、および神経学的状態の間の相関関係を評価する
  • Rebif の投与量 [22 mcg vs 44 mcg を週 3 回 (tiw)] と認知 (PASAT) の関係を評価する
  • Rebif 投与量 (22 mcg vs 44 mcg tiw) と疲労 (FDS) の関係を評価する
  • Rebif治療の順守を評価する
  • 抗うつ薬および抗疲労薬の使用を調査する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice、チェコ共和国
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha、チェコ共和国
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice、チェコ共和国
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín、チェコ共和国
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チェコ共和国の 14 のセンターで Rebif を処方された RRMS の被験者。

説明

包含基準:

  • RRMSと診断された被験者
  • -SmPC、チェコの現地ガイドライン、および実際の健康保険証書に従ってRebifによる治療の対象となる被験者。
  • 18～65歳の被験者
  • EDSSスコアが4未満の被験者
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる被験者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントフォームが取得される前の24か月以上のRebifによる治療。
  • -天然または組換えインターフェロン-β、または賦形剤に対する過敏症の病歴のある被験者
  • -妊娠中または授乳中および/または妊娠を計画している女性被験者
  • -現在重度のうつ病および/または自殺念慮のある被験者
  • -SmPCによるRebif療法の禁忌
  • -重度の障害および/またはテストのパフォーマンスを妨げる可能性のある神経学的または精神医学的状態の被験者
  • インターフェロンベータ-1a i.m.による前治療またはインターフェロンベータ-1bまたはグラチラマーアセテート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
認知状態が低下/上昇/安定している被験者の割合 (PASAT)
時間枠：ベースライン vs 月 6 - 12 - 24
ベースライン vs 月 6 - 12 - 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
疲労の減少/増加/安定した被験者の割合 (FDS)
時間枠：ベースライン vs 月 6-12-24
ベースライン vs 月 6-12-24
認知状態、疲労状態、EDSS状態の関係
時間枠：ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月
ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月
認知症で使用するレビフ投与量と疲労状態の関係
時間枠：ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月
ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月
無再発被験者の割合
時間枠：月 3 - 6 - 12 - 24
月 3 - 6 - 12 - 24
定義された EDSS 変化を伴う被験者の割合 (減少、変化なし、それぞれ 0.5 ～ 1.0、1.5 ～ 2.0、2.5 ～ 3.0、3.0 ポイント以上の増加)
時間枠：月 6 - 12 - 24
月 6 - 12 - 24
再発、EDSSの進行、認知状態の低下、疲労の増加のいずれもなかった被験者の割合
時間枠：月 6 - 12- 24
月 6 - 12- 24
最後の研究訪問以降に服用されなかった Rebif の投与回数、および服用されなかった理由
時間枠：月 3 - 6 - 12 - 24
月 3 - 6 - 12 - 24
抗うつ薬または抗疲労薬を使用している被験者の割合
時間枠：ベースライン、月 3 - 6 - 12 - 24
ベースライン、月 3 - 6 - 12 - 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck spol.s.r.o., Czech Republic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck spol.s.r.o., Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR 701068-519

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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