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Estudo observacional pós-autorização para avaliar a cognição e a fadiga em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com Rebif® (SKORE)

5 de setembro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo Observacional Pós-Autorização para Avaliar Cognição e Fadiga em Pacientes com EMRR Tratados com Rebif

O estudo está planejado para avaliar as funções cognitivas em indivíduos com EMRR tratados com interferon beta-1a, e sua relação com o estado de fadiga e disfunção neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Além das disfunções motoras e sensoriais, a progressão do declínio cognitivo é uma manifestação frequente da EMRR. A fadiga é outro sintoma importante da EM e pode afetar negativamente a qualidade de vida (QV) e o funcionamento socioeconômico do indivíduo, incluindo a capacidade de trabalho, independentemente dos efeitos diretos da incapacidade. Este é um estudo observacional de fase IV, não intervencional, prospectivo, multicêntrico para avaliar a cognição em indivíduos com EMRR tratados com Rebif e sua relação com o estado de fadiga e disfunção neurológica. O estudo planeja inscrever 300 indivíduos, em 14 centros na República Tcheca, que serão prescritos com Rebif de acordo com o resumo das características do produto (SmPC). A avaliação do estado cognitivo e de fadiga será feita na linha de base e nas visitas de acompanhamento nos meses 3, 6, 12, 24. Os sujeitos serão selecionados pelo método de conveniência seguindo a amostragem não probabilística.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

  • Avaliar alterações de cognição [medidas pelo Teste de Adição Auditiva Estimulada (PASAT)] em indivíduos com EMRR tratados com Rebif

Objetivos Secundários:

  • Para avaliar as alterações de fadiga [medidas pela Escala Descritiva de Fadiga (FDS)] em indivíduos com EMRR tratados com Rebif
  • Avaliar a correlação entre cognição, fadiga e estado neurológico em indivíduos com EMRR tratados com Rebif
  • Avaliar a relação entre a dosagem de Rebif [22 mcg vs 44 mcg três vezes por semana (tiw)] e a cognição (PASAT)
  • Avaliar uma relação entre a dosagem de Rebif (22 mcg vs 44 mcg tiw) e fadiga (FDS)
  • Para avaliar a adesão ao tratamento com Rebif
  • Explorar o uso de medicamentos antidepressivos e antifadiga

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, República Checa
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, República Checa
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, República Checa
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, República Checa
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, República Checa
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, República Checa
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, República Checa
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, República Checa
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, República Checa
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, República Checa
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com EMRR prescritos com Rebif em 14 centros na República Tcheca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com EMRR
  • Indivíduos elegíveis para tratamento com Rebif de acordo com o SmPC, as diretrizes locais tchecas e a apólice de seguro de saúde atual.
  • Indivíduos de 18 a 65 anos de idade
  • Indivíduos com pontuação EDSS <4
  • Sujeitos que desejam e são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com Rebif por mais de 24 meses antes da obtenção do formulário de consentimento informado.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao interferon-β natural ou recombinante ou a qualquer excipiente
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e/ou planejando engravidar
  • Indivíduos com depressão grave atual e/ou ideação suicida
  • Qualquer contra-indicação para a terapia Rebif de acordo com o RCM
  • Indivíduos com deficiência grave e/ou qualquer condição neurológica ou psiquiátrica que possa interferir no desempenho do teste
  • Tratamento prévio com interferão beta-1a i.m. ou interferon beta-1b ou acetato de glatirâmero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com estado de cognição diminuído/aumentado/estável (PASAT)
Prazo: Linha de base vs Mês 6 - 12 - 24
Linha de base vs Mês 6 - 12 - 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com fadiga diminuída/aumentada/estável (FDS)
Prazo: Linha de base vs Mês 6-12-24
Linha de base vs Mês 6-12-24
Relação entre o estado da cognição, o estado da fadiga e o estado do EDSS
Prazo: Linha de base, Mês 6-12 - 24
Linha de base, Mês 6-12 - 24
Relação entre a dosagem de Rebif usada com cognição e estado de fadiga
Prazo: Linha de base, Mês 6-12 - 24
Linha de base, Mês 6-12 - 24
Proporção de indivíduos sem recaída
Prazo: Mês 3 - 6 - 12 - 24
Mês 3 - 6 - 12 - 24
Proporção de indivíduos com alterações definidas de EDSS (diminuição; sem alteração; aumento de 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 ou mais pontos, respectivamente)
Prazo: Mês 6 - 12 - 24
Mês 6 - 12 - 24
Proporção de indivíduos sem recaída, progressão de EDSS, diminuição do estado de cognição e aumento da fadiga
Prazo: Mês 6 - 12- 24
Mês 6 - 12- 24
Número de doses de Rebif não tomadas desde a última visita do estudo e o motivo da dose não tomada
Prazo: Mês 3 - 6 - 12 - 24
Mês 3 - 6 - 12 - 24
Proporção de indivíduos que usam medicação antidepressiva ou antifadiga
Prazo: Linha de base, Mês 3 - 6 - 12 - 24
Linha de base, Mês 3 - 6 - 12 - 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 701068-519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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