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Rebif®で治療された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の認知と疲労を評価する承認後観察研究 (SKORE)

2013年9月5日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Rebifで治療されたRRMS患者の認知と疲労を評価するための承認後観察研究

この研究は、インターフェロンベータ-1aで治療されたRRMS患者の認知機能と、疲労および神経機能障害状態との関係を評価するために計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

再発寛解型多発性硬化症

介入・治療

薬：レビフ（インターフェロンβ-1a）

詳細な説明

運動機能障害および感覚機能障害に加えて、認知機能低下の進行は、RRMS の頻繁な症状です。疲労は、MS のもう 1 つの重要な症状であり、障害の直接的な影響とは無関係に、対象の生活の質 (QoL) および働く能力を含む社会経済的機能に悪影響を与える可能性があります。これは、Rebifで治療されたRRMS被験者の認知と、疲労および神経機能障害状態との関係を評価するための第IV相観察的、非介入的、前向き、多中心研究です。この研究では、チェコ共和国の 14 のセンターで、製品特性の概要 (SmPC) に従って Rebif を処方される 300 人の被験者を登録する予定です。認知および疲労状態の評価は、3、6、12、24か月目のベースラインおよびフォローアップ訪問で行われます。被験者は、確率的でないサンプリングに続く便利な方法を使用して選択されます。

目的

第一目的：

Rebifで治療されたRRMS被験者の認知の変化を評価する[ペーシング聴覚シリアル追加テスト（PASAT）で測定]

副次的な目的:

Rebifで治療されたRRMS被験者の疲労の変化[Fatigue Descriptive Scale（FDS）で測定]を評価する
Rebifで治療されたRRMS被験者の認知、疲労、および神経学的状態の間の相関関係を評価する
Rebif の投与量 [22 mcg vs 44 mcg を週 3 回 (tiw)] と認知 (PASAT) の関係を評価する
Rebif 投与量 (22 mcg vs 44 mcg tiw) と疲労 (FDS) の関係を評価する
Rebif治療の順守を評価する
抗うつ薬および抗疲労薬の使用を調査する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チェコ共和国
- - Brno、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice、チェコ共和国
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice、チェコ共和国
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha、チェコ共和国
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice、チェコ共和国
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín、チェコ共和国
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チェコ共和国の 14 のセンターで Rebif を処方された RRMS の被験者。

説明

包含基準:

RRMSと診断された被験者
-SmPC、チェコの現地ガイドライン、および実際の健康保険証書に従ってRebifによる治療の対象となる被験者。
18～65歳の被験者
EDSSスコアが4未満の被験者
-インフォームドコンセントを喜んで与えることができる被験者

除外基準:

-インフォームドコンセントフォームが取得される前の24か月以上のRebifによる治療。
-天然または組換えインターフェロン-β、または賦形剤に対する過敏症の病歴のある被験者
-妊娠中または授乳中および/または妊娠を計画している女性被験者
-現在重度のうつ病および/または自殺念慮のある被験者
-SmPCによるRebif療法の禁忌
-重度の障害および/またはテストのパフォーマンスを妨げる可能性のある神経学的または精神医学的状態の被験者
インターフェロンベータ-1a i.m.による前治療またはインターフェロンベータ-1bまたはグラチラマーアセテート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
認知状態が低下/上昇/安定している被験者の割合 (PASAT) 時間枠：ベースライン vs 月 6 - 12 - 24	ベースライン vs 月 6 - 12 - 24

二次結果の測定

結果測定	時間枠
疲労の減少/増加/安定した被験者の割合 (FDS) 時間枠：ベースライン vs 月 6-12-24	ベースライン vs 月 6-12-24
認知状態、疲労状態、EDSS状態の関係時間枠：ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月	ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月
認知症で使用するレビフ投与量と疲労状態の関係時間枠：ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月	ベースライン、6 ～ 12 ～ 24 か月
無再発被験者の割合時間枠：月 3 - 6 - 12 - 24	月 3 - 6 - 12 - 24
定義された EDSS 変化を伴う被験者の割合 (減少、変化なし、それぞれ 0.5 ～ 1.0、1.5 ～ 2.0、2.5 ～ 3.0、3.0 ポイント以上の増加) 時間枠：月 6 - 12 - 24	月 6 - 12 - 24
再発、EDSSの進行、認知状態の低下、疲労の増加のいずれもなかった被験者の割合時間枠：月 6 - 12- 24	月 6 - 12- 24
最後の研究訪問以降に服用されなかった Rebif の投与回数、および服用されなかった理由時間枠：月 3 - 6 - 12 - 24	月 3 - 6 - 12 - 24
抗うつ薬または抗疲労薬を使用している被験者の割合時間枠：ベースライン、月 3 - 6 - 12 - 24	ベースライン、月 3 - 6 - 12 - 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

捜査官

スタディディレクター：Medical Responsible、Merck spol.s.r.o., Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物