이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rebif®로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 인지 및 피로를 평가하기 위한 허가 후 관찰 연구 (SKORE)

2013년 9월 5일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Rebif로 치료받은 RRMS 환자의 인지 및 피로를 평가하기 위한 허가 후 관찰 연구

이 연구는 인터페론 베타-1a로 치료받은 RRMS 환자의 인지 기능과 피로 및 신경학적 기능 장애 상태와의 관계를 평가하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

운동 및 감각 기능 장애 외에도 인지 저하의 진행은 RRMS의 빈번한 징후입니다. 피로는 MS의 또 다른 중요한 증상이며, 장애의 직접적인 영향과 무관하게 작업 능력을 포함하여 피험자의 삶의 질(QoL) 및 사회 경제적 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 Rebif로 치료받은 RRMS 피험자의 인지 능력과 피로 및 신경학적 기능 장애 상태와의 관계를 평가하기 위한 4상 관찰, 비간섭, 전향적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 체코 공화국의 14개 센터에서 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Rebif로 처방될 300명의 피험자를 등록할 계획입니다. 인지 및 피로 상태의 평가는 기준선 및 3, 6, 12, 24개월에 후속 방문에서 수행될 것입니다. 비확률 샘플링에 따라 편의 방법을 사용하여 피험자를 선택합니다.

목표

주요 목표:

  • Rebif로 치료받은 RRMS 피험자의 인지 변화[PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)로 측정]를 평가하기 위해

보조 목표:

  • Rebif로 치료받은 RRMS 대상자의 피로 변화[Fatigue Descriptive Scale(FDS)로 측정]를 평가하기 위해
  • Rebif로 치료받은 RRMS 대상자의 인지, 피로 및 신경학적 상태 사이의 상관관계를 평가하기 위해
  • 레비프 투여량[주 3회(tiw) 22mcg vs 44mcg]과 인지(PASAT) 사이의 관계를 평가하기 위해
  • 레비프 용량(22mcg vs 44mcg tiw)과 피로(FDS) 사이의 관계를 평가하기 위해
  • 레비프 치료 순응도를 평가하기 위해
  • 항우울제 및 항피로제 사용을 탐색하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, 체코 공화국
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, 체코 공화국
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, 체코 공화국
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, 체코 공화국
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체코 공화국의 14개 센터에서 Rebif로 처방된 RRMS가 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • RRMS로 진단된 피험자
  • SmPC, 체코 현지 지침 및 실제 건강 보험 정책에 따라 Rebif로 치료할 수 있는 피험자.
  • 18-65세 대상자
  • EDSS 점수가 4 미만인 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 받기 전 24개월 이상 동안 레비프를 사용한 치료.
  • 천연 또는 재조합 인터페론-β 또는 모든 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 및/또는 임신을 계획 중인 여성 피험자
  • 현재 심각한 우울증 및/또는 자살 생각이 있는 피험자
  • SmPC에 따른 레비프 치료에 대한 모든 금기 사항
  • 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 장애 및/또는 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자
  • 인터페론 베타-1a i.m으로 사전 치료 또는 인터페론 베타-1b 또는 글라티라머 아세테이트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
감소/증가/안정적인 인지 상태(PASAT)를 가진 피험자의 백분율
기간: 기준 대 월 6 - 12 - 24
기준 대 월 6 - 12 - 24

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
감소/증가/안정 피로(FDS)가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준 대 월 6-12-24
기준 대 월 6-12-24
인지 상태, 피로 상태 및 EDSS 상태 간의 관계
기간: 기준선, 월 6-12-24
기준선, 월 6-12-24
인지와 피로 상태에 사용된 레비프 투여량 간의 관계
기간: 기준선, 월 6-12-24
기준선, 월 6-12-24
재발 없는 피험자의 비율
기간: 월 3 - 6 - 12 - 24
월 3 - 6 - 12 - 24
정의된 EDSS 변화가 있는 대상자의 비율(감소, 변화 없음, 각각 0.5 - 1.0, 1.5 - 2.0, 2.5 - 3.0, 3.0 이상의 포인트 증가)
기간: 6-12-24개월
6-12-24개월
재발, EDSS 진행, 인지 상태 감소 및 피로 증가가 없는 피험자의 비율
기간: 6-12-24개월
6-12-24개월
마지막 연구 방문 이후 복용하지 않은 레비프 용량 및 복용하지 않은 이유
기간: 월 3 - 6 - 12 - 24
월 3 - 6 - 12 - 24
항우울제 또는 항피로제를 사용하는 피험자의 비율
기간: 기준, 월 3 - 6 - 12 - 24
기준, 월 3 - 6 - 12 - 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck spol.s.r.o., Czech Republic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EMR 701068-519

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리