Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus kognition ja väsymyksen arvioimiseksi Rebif®-hoitoa saavilla RRMS-potilailla (SKORE)

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus kognition ja väsymyksen arvioimiseksi Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla

Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida interferonibeeta-1a:lla hoidettujen RRMS-potilaiden kognitiivisia toimintoja ja sen suhdetta väsymykseen ja neurologiseen toimintahäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden lisäksi kognitiivisen heikkenemisen eteneminen on yleinen RRMS:n ilmentymä. Väsymys on toinen tärkeä MS-taudin oire, ja se voi vaikuttaa kielteisesti potilaan elämänlaatuun (QoL) ja sosioekonomiseen toimintaan, mukaan lukien työkyky, riippumatta vamman suorista vaikutuksista. Tämä on vaiheen IV havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kognitiota Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla ja sen suhdetta väsymykseen ja neurologiseen toimintahäiriöön. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 300 potilasta 14 keskuksessa Tšekin tasavallassa, joille määrätään Rebifiä sen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Kognitiivisen ja väsymyksen tilan arviointi tehdään lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä kuukausina 3, 6, 12 ja 24. Kohteet valitaan mukavuusmenetelmällä ei-todennäköisyysotantamisen jälkeen.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

  • Kognition muutosten arvioimiseksi [mitattuna tahdistetulla kuulosarjan lisäystestillä (PASAT)] Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla

Toissijaiset tavoitteet:

  • Väsymysmuutosten arvioimiseksi [mitattuna väsymystä kuvaavalla asteikolla (FDS)] Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla
  • Arvioida kognition, väsymyksen ja neurologisen tilan välistä korrelaatiota RRMS-potilailla, joita hoidetaan Rebifillä
  • Rebif-annoksen [22 mikrogrammaa vs 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa (tiw)] ja kognition (PASAT) välisen suhteen arvioimiseksi
  • Rebif-annoksen (22 mcg vs 44 mcg tiw) ja väsymyksen (FDS) välisen suhteen arvioimiseksi
  • Rebif-hoidon noudattamisen arvioimiseksi
  • Tutkia masennus- ja väsymyslääkkeiden käyttöä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, Tšekin tasavalta
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, Tšekin tasavalta
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rebifillä määrätyt RRMS-potilaat 14 keskuksessa Tšekin tasavallassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu RRMS
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Rebif-hoitoon valmisteyhteenvedon, Tšekin paikallisten ohjeiden ja varsinaisen sairausvakuutuksen mukaisesti.
  • Koehenkilöt 18-65 vuotta
  • Koehenkilöt, joiden EDSS-pistemäärä on < 4
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rebif-hoitoa yli 24 kuukautta ennen kuin suostumuslomake on saatu.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä luonnolliselle tai rekombinantille interferonille tai jollekin apuaineelle
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää ja/tai suunnittelee raskautta
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia
  • Kaikki Rebif-hoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on vakava vamma ja/tai mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä testin suorittamista
  • Aiempi hoito interferoni beeta-1a:lla i.m. tai interferoni beeta-1b tai glatirameeriasetaatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kognition tila on heikentynyt/kohonnut/vakaa (PASAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kuukausi 6–12–24
Lähtötilanne vs. kuukausi 6–12–24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt/lisääntynyt/stabiili väsymys (FDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kuukausi 6-12-24
Lähtötilanne vs. kuukausi 6-12-24
Kognitiotilan, väsymistilan ja EDSS-tilan välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24
Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24
Käytetyn Rebif-annoksen suhde kognition ja väsymystilan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24
Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24
Relapsivapaiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24
Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on määritellyt EDSS-muutokset (lasku; ei muutosta; lisäys 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 tai enemmän, vastaavasti)
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12-24
Kuukausi 6-12-24
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole uusiutumista, EDSS:n etenemistä, kognition tilan heikkenemistä ja väsymyksen lisääntymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12-24
Kuukausi 6-12-24
Edellisen tutkimuskäynnin jälkeen käyttämättä jääneiden Rebif-annosten lukumäärä ja annoksen ottamatta jättämisen syy
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24
Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24
Masennuslääkettä tai väsymyslääkettä käyttävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 - 6 - 12 - 24
Lähtötilanne, kuukausi 3 - 6 - 12 - 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR 701068-519

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia