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脳卒中関連肺炎の予測 (PREDICT)

2021年12月15日 更新者：Andreas Meisel、Charite University, Berlin, Germany

脳卒中関連肺炎 (SAP) は、死亡率を増加させ、患者の神経学的予後に悪影響を及ぼすため、脳卒中の臨床的に関連する合併症を構成します。

SAP のリスクがある患者を早期に特定して、抗感染症治療を早期に開始できるようにすることで、予後が改善される可能性があります。 今日まで、脳卒中関連肺炎の信頼できる予測モデルや臨床スコアは存在しません。 最近、免疫機能障害を示すパラメーターがその後の SAP の発生と関連しているため、SAP の予測因子として使用できることが示されました。

この研究では、臨床パラメーターに基づいて SAP を予測する予後スコアを開発し、前向きに検証します。 さらに、この研究では、SAP の予測と診断のために選択された免疫および感染パラメーターの予後特性を調べます。 この研究は、これらの感染および免疫パラメーターが3か月の結果を予測するかどうかという問題にさらに対処します。 患者のサブグループでは、脳卒中のサイズと位置に関する MRI パラメーターを評価して、これらのパラメーターが SAP または 3 か月後の結果を予測できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
486

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'hebrón
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin、ドイツ
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
      • Potsdam、ドイツ
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-過去36時間の任意の重症度の前部（ACA、MCA）および後部大脳循環（PCA、BA）の虚血性脳卒中

説明

包含基準:

  • あらゆる重症度の前部（ACA、MCA）および後部大脳循環（PCA、BA）の虚血性脳卒中
  • 過去36時間以内の脳卒中発症
  • 18歳以上
  • 患者または法定代理人による同意

除外基準:

  • 頭蓋内出血
  • 入院時の感染の徴候（臨床的/副臨床的）
  • 既存の嚥下障害
  • 入院時の人工呼吸器
  • 介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
虚血性脳卒中患者
-前部（ACA、MCA）および後部血流領域（PCA、BA）の虚血性脳卒中の患者 過去36時間の重症度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中発症後 36 時間以内に評価された臨床パラメーターに基づく SAP の予測スコア
時間枠：発症後7日以内のSAP（脳卒中）
脳卒中発症後 36 時間以内に評価された臨床パラメータに基づいて SAP の予測スコアを確立する
発症後7日以内のSAP（脳卒中）
脳卒中発症後 7 日以内の SAP の発生に関する免疫パラメーター (IL6、IL10、mHLA-DR) または感染パラメーター (PCT) の予測特性
時間枠：発症後7日以内のSAP（脳卒中）
脳卒中発症後 7 日以内の SAP の発生に対する免疫パラメーター (IL6、IL10、mHLA-DR) または感染パラメーター (PCT) の予測特性を評価する
発症後7日以内のSAP（脳卒中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰に対する免疫パラメーター (IL6、IL8、IL10、mHLA-DR、MBL、ex vivo 刺激後の単球性サイトカイン分泌、C5a) および感染パラメーター (PCT、LBP) の予測特性
時間枠：症状（脳卒中）の発症から 3 か月後の神経学的転帰
免疫パラメーター (IL6、IL8、IL10、mHLA-DR、MBL、ex vivo 刺激後の単球性サイトカイン分泌、C5a) および感染パラメーター (PCT、LBP) の神経学的転帰の予測特性を評価する
症状（脳卒中）の発症から 3 か月後の神経学的転帰
アセチルコリンエステラーゼの血漿中濃度
時間枠：発症後7日以内（脳卒中）
アセチルコリンエステラーゼの血漿レベルを測定することにより、脳卒中後の免疫機能に対する副交感神経の影響を調査する
発症後7日以内（脳卒中）
ローカリゼーションと 1 回拍出量の分析
時間枠：症状（脳卒中）の発症後 7 日以内の SAP および 3 か月後の神経学的転帰
SAP の発生と神経学的転帰に対する局在化と 1 回拍出量の影響を調査する
症状（脳卒中）の発症後 7 日以内の SAP および 3 か月後の神経学的転帰
SAP の発生に関する免疫パラメーター (IL6、IL8、IL10、mHLA-DR、MBL、ex vivo 刺激後の単球性サイトカイン分泌、C5a) および感染パラメーター (PCT、LBP) の予測特性
時間枠：発症後7日以内のSAP（脳卒中）
SAP の発生に対する免疫パラメーター (IL6、IL8、IL10、mHLA-DR、MBL、ex vivo 刺激後の単球性サイトカイン分泌、C5a) および感染パラメーター (PCT、LBP) の予測特性を評価する
発症後7日以内のSAP（脳卒中）
7日以内のSAPの発生および3か月後の神経学的転帰に対する島皮質の関与および梗塞量の影響
時間枠：症状（脳卒中）の発症後 7 日以内の SAP および 3 か月後の神経学的転帰
脳卒中発症後 7 日以内の SAP の発生と 3 か月後の神経学的転帰に対する島皮質の関与と梗塞体積の影響を調査する
症状（脳卒中）の発症後 7 日以内の SAP および 3 か月後の神経学的転帰
トランスクリプトーム解析
時間枠：症状（脳卒中）の発症後 7 日以内の SAP および 3 か月後の神経学的転帰
トランスクリプトーム解析を実行して、SAP の発生または 3 か月後の神経学的転帰を予測する可能性のある新しいバイオマーカーを特定する
症状（脳卒中）の発症後 7 日以内の SAP および 3 か月後の神経学的転帰

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Siemens Health Care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Heuschmann, MD、Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREDICT (CardioDx)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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