Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av hjerneslag-assosiert lungebetennelse (PREDICT)

15. desember 2021 oppdatert av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Slagassosiert lungebetennelse (SAP) utgjør en klinisk relevant komplikasjon ved hjerneslag, fordi den øker dødeligheten og har en negativ innvirkning på den nevrologiske prognosen til pasienten.

En tidlig identifisering av pasienter med risiko for SAP som tillater en tidlig oppstart av antiinfeksiøs terapi kan forbedre prognosen. Til dags dato finnes det ingen pålitelige prediksjonsmodeller eller kliniske skårer for slagrelatert lungebetennelse. Nylig ble det vist at parametere som indikerer en svekket immunfunksjon er assosiert med den påfølgende forekomsten av SAP og kan derfor brukes som prediktorer for SAP.

Denne studien vil utvikle og prospektivt validere en prognostisk poengsum for å forutsi SAP basert på kliniske parametere. Videre undersøker studien de prognostiske egenskapene til utvalgte immun- og infeksjonsparametre for prediksjon og diagnose av SAP. Studien vil videre ta for seg spørsmålet om disse infeksjons- og immunparametrene forutsier 3-måneders utfallet. I en undergruppe av pasienter vil MR-parametre for slagstørrelse og lokalisering bli vurdert for å undersøke om disse parameterne kan tillate prediksjon av SAP eller 3-måneders utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
486

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
      • Potsdam, Tyskland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

iskemisk slag i fremre (ACA, MCA) og bakre cerebral sirkulasjon (PCA, BA) uansett alvorlighetsgrad i løpet av de siste 36 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk slag i fremre (ACA, MCA) og bakre cerebral sirkulasjon (PCA, BA) uansett alvorlighetsgrad
  • slagdebut innen de siste 36 timer
  • alder ≥ 18
  • samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

  • intrakraniell blødning
  • tegn på infeksjon ved innleggelse (klinisk/paraklinisk)
  • eksisterende dysfagi
  • mekanisk ventilasjon ved innleggelse
  • deltakelse i en intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
pasienter med iskemisk slag
pasienter med iskemisk hjerneslag i fremre (ACA, MCA) og bakre strømningsområdet (PCA, BA) uansett alvorlighetsgrad i løpet av de siste 36 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv poengsum for SAP basert på kliniske parametere vurdert innen 36 timer etter hjerneslag
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
Å etablere en prediktiv poengsum for SAP basert på kliniske parametere vurdert innen 36 timer etter hjerneslag
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
Prediktive egenskaper til immunparametre (IL6, IL10, mHLA-DR) eller infeksjonsparametere (PCT) for forekomsten av en SAP innen 7 dager etter slagdebut
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
For å evaluere de prediktive egenskapene til immunparametre (IL6, IL10, mHLA-DR) eller infeksjonsparametere (PCT) for forekomsten av en SAP innen 7 dager etter slagdebut
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive egenskaper til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametere (PCT, LBP) for det nevrologiske resultatet
Tidsramme: Nevrologisk utfall 3 måneder etter symptomdebut (slag)
For å evaluere de prediktive egenskapene til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametre (PCT, LBP) for det nevrologiske resultatet
Nevrologisk utfall 3 måneder etter symptomdebut (slag)
Plasmanivåer av acetylkolinesterase
Tidsramme: innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
For å undersøke den parasympatiske påvirkningen på immunfunksjonen etter hjerneslag ved å måle plasmanivåer av acetylkolinesterase
innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
Lokalisering og slagvolumanalyse
Tidsramme: SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)
For å undersøke påvirkningen av lokalisering og slagvolum på forekomsten av en SAP og på nevrologisk utfall
SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)
Prediktive egenskaper til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametere (PCT, LBP) for forekomsten av en SAP
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
For å evaluere de prediktive egenskapene til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametere (PCT, LBP) for forekomsten av en SAP
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
Påvirkning av insulær cortex involvering og infarktvolum på forekomsten av en SAP innen 7 dager og og på det nevrologiske resultatet etter 3 måneder
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag) og nevrologisk utfall etter 3 måneder
For å undersøke påvirkningen av insulær cortex involvering og infarktvolum på forekomsten av en SAP innen 7 dager etter slagdebut og på det nevrologiske resultatet etter 3 måneder
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag) og nevrologisk utfall etter 3 måneder
Transkriptomanalyser
Tidsramme: SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)
Å utføre transkriptomanalyser for å identifisere nye biomarkører som kan forutsi forekomsten av en SAP eller det 3-måneders nevrologiske resultatet
SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Siemens Health Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREDICT (CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger