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Previsão de Pneumonia Associada a AVC (PREDICT)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

A pneumonia associada ao AVC (PAS) constitui uma complicação clinicamente relevante do AVC, pois aumenta a mortalidade e tem impacto negativo no prognóstico neurológico do paciente.

Uma identificação precoce de pacientes com risco de SAP, permitindo o início precoce da terapia anti-infecciosa, pode melhorar o prognóstico. Até o momento, não existem modelos de previsão confiáveis ​​ou pontuações clínicas para pneumonia associada a AVC. Recentemente, foi demonstrado que os parâmetros que indicam uma função imunológica prejudicada estão associados à ocorrência subsequente de SAP e podem, portanto, ser usados ​​como preditores de SAP.

Este estudo desenvolverá e validará prospectivamente um escore prognóstico para prever a SAP com base em parâmetros clínicos. Além disso, o estudo examina as propriedades prognósticas de parâmetros imunológicos e infecciosos selecionados para a previsão e diagnóstico de SAP. O estudo abordará ainda a questão de saber se esses parâmetros infecciosos e imunológicos preveem o resultado em 3 meses. Em um subgrupo de pacientes, os parâmetros de ressonância magnética no tamanho e localização do AVC serão avaliados para investigar se esses parâmetros podem permitir a previsão de SAP ou o resultado de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Alemanha
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
      • Potsdam, Alemanha
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'hebrón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

acidente vascular cerebral isquêmico na circulação cerebral anterior (ACA, MCA) e posterior (PCA, BA) de qualquer gravidade nas últimas 36h

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral isquêmico na circulação cerebral anterior (ACA, MCA) e posterior (PCA, BA) de qualquer gravidade
  • início do AVC nas últimas 36h
  • idade ≥ 18
  • consentimento do paciente ou do representante legal

Critério de exclusão:

  • hemorragia intracraniana
  • sinais de infecção na admissão (clínica/paraclínica)
  • disfagia pré-existente
  • ventilação mecânica na admissão
  • participação em um ensaio intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pacientes com AVC isquêmico
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico na área de fluxo anterior (ACA, MCA) e posterior (PCA, BA) de qualquer gravidade nas últimas 36h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação preditiva para SAP com base em parâmetros clínicos avaliados dentro de 36h após o início do AVC
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
Estabelecer uma pontuação preditiva para SAP com base em parâmetros clínicos avaliados dentro de 36h após o início do AVC
SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
Propriedades preditivas de parâmetros imunológicos (IL6, IL10, mHLA-DR) ou parâmetros de infecção (PCT) para a ocorrência de um SAP dentro de 7 dias após o início do AVC
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
Avaliar as propriedades preditivas dos parâmetros imunológicos (IL6, IL10, mHLA-DR) ou parâmetros de infecção (PCT) para a ocorrência de um SAP dentro de 7 dias após o início do AVC
SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades preditivas de parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para o resultado neurológico
Prazo: Resultado neurológico 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
Avaliar as propriedades preditivas dos parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para o resultado neurológico
Resultado neurológico 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
Níveis plasmáticos de acetilcolinesterase
Prazo: dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
Investigar a influência parassimpática na função imunológica após AVC por meio da medição dos níveis plasmáticos de acetilcolinesterase
dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
Localização e análise do volume sistólico
Prazo: SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
Investigar a influência da localização e do volume sistólico na ocorrência de um SAP e no resultado neurológico
SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
Propriedades preditivas de parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para a ocorrência de um SAP
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
Avaliar as propriedades preditivas dos parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para a ocorrência de um SAP
SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
Influência do envolvimento do córtex insular e do volume do infarto na ocorrência de SAP em 7 dias e no desfecho neurológico após 3 meses
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC) e desfecho neurológico após 3 meses
Investigar a influência do envolvimento do córtex insular e do volume do infarto na ocorrência de um SAP dentro de 7 dias após o início do AVC e no resultado neurológico após 3 meses
SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC) e desfecho neurológico após 3 meses
Análises transcriptômicas
Prazo: SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
Para realizar análises de transcriptoma para identificar novos biomarcadores que podem prever a ocorrência de um SAP ou o resultado neurológico de 3 meses
SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Siemens Health Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREDICT (CardioDx)

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