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뇌졸중 관련 폐렴 예측 (PREDICT)

2021년 12월 15일 업데이트: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

뇌졸중 관련 폐렴(SAP)은 사망률을 증가시키고 환자의 신경학적 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에 뇌졸중의 임상적으로 관련된 합병증을 구성합니다.

SAP 위험이 있는 환자를 조기에 식별하여 항감염 치료를 조기에 시작하면 예후를 개선할 수 있습니다. 현재까지 뇌졸중 관련 폐렴에 대한 신뢰할 수 있는 예측 모델이나 임상 점수는 존재하지 않습니다. 최근 면역 기능 장애를 나타내는 매개 변수가 SAP의 후속 발생과 관련되어 SAP의 예측 인자로 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다.

이 연구는 임상 매개변수를 기반으로 SAP를 예측하기 위한 예후 점수를 개발하고 전향적으로 검증할 것입니다. 또한, 이 연구는 SAP의 예측 및 진단을 위해 선택된 면역 및 감염 매개변수의 예후 특성을 조사합니다. 이 연구는 이러한 감염성 및 면역 매개변수가 3개월 결과를 예측하는지 여부에 대한 질문을 추가로 다룰 것입니다. 환자의 하위 그룹에서 뇌졸중 크기 및 국소화에 대한 MRI 매개변수를 평가하여 이러한 매개변수가 SAP 또는 3개월 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
486

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, 독일
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
      • Potsdam, 독일
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'hebrón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지난 36시간 동안 모든 중증도의 전방(ACA, MCA) 및 후방 대뇌 순환(PCA, BA)의 허혈성 뇌졸중

설명

포함 기준:

  • 모든 중증도의 전방(ACA, MCA) 및 후방 대뇌 순환(PCA, BA)의 허혈성 뇌졸중
  • 지난 36시간 이내 뇌졸중 발생
  • 나이 ≥ 18
  • 환자 본인 또는 법정대리인의 동의

제외 기준:

  • 두개내출혈
  • 입원 시 감염 징후(임상/준임상)
  • 기존 삼킴곤란
  • 입장 시 기계적 환기
  • 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
허혈성 뇌졸중 환자
지난 36시간 동안 모든 중증도의 전방(ACA, MCA) 및 후방 흐름 영역(PCA, BA)에 허혈성 뇌졸중이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발병 후 36시간 이내에 평가된 임상 매개변수를 기반으로 한 SAP의 예측 점수
기간: 증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP
뇌졸중 발병 후 36시간 이내에 평가된 임상 매개변수를 기반으로 SAP에 대한 예측 점수를 설정하기 위해
증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP
뇌졸중 발병 후 7일 이내 SAP 발생에 대한 면역 매개변수(IL6, IL10, mHLA-DR) 또는 감염 매개변수(PCT)의 예측 특성
기간: 증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP
뇌졸중 발병 후 7일 이내에 SAP 발생에 대한 면역 매개변수(IL6, IL10, mHLA-DR) 또는 감염 매개변수(PCT)의 예측 특성을 평가하기 위해
증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과에 대한 면역 매개변수(IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, 생체 외 자극 후 단핵구 사이토카인 분비, C5a) 및 감염 매개변수(PCT, LBP)의 예측 특성
기간: 증상(뇌졸중) 발생 3개월 후 신경학적 결과
신경학적 결과에 대한 면역 매개변수(IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, 체외 자극 후 단핵구 사이토카인 분비, C5a) 및 감염 매개변수(PCT, LBP)의 예측 특성 평가
증상(뇌졸중) 발생 3개월 후 신경학적 결과
아세틸콜린에스테라아제의 혈장 수준
기간: 증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내
아세틸콜린에스테라아제의 혈장 농도를 측정하여 뇌졸중 후 면역 기능에 대한 부교감 신경의 영향을 조사합니다.
증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내
현지화 및 뇌졸중 볼륨 분석
기간: 7일 이내 SAP 및 증상(뇌졸중) 발병 후 3개월 후 신경학적 결과
SAP 발생 및 신경학적 결과에 대한 국소화 및 뇌졸중 용적의 영향을 조사하기 위해
7일 이내 SAP 및 증상(뇌졸중) 발병 후 3개월 후 신경학적 결과
SAP 발생에 대한 면역 매개변수(IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, 생체 외 자극 후 단핵구 사이토카인 분비, C5a) 및 감염 매개변수(PCT, LBP)의 예측 특성
기간: 증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP
SAP 발생에 대한 면역 매개변수(IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, 체외 자극 후 단핵구 사이토카인 분비, C5a) 및 감염 매개변수(PCT, LBP)의 예측 특성 평가
증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP
7일 이내 SAP 발생 및 3개월 후 신경학적 결과에 미치는 섬피질 침범 및 경색 부피의 영향
기간: 증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP 및 3개월 후 신경학적 결과
뇌졸중 발병 후 7일 이내 SAP의 발생과 3개월 후 신경학적 결과에 대한 섬 피질 침범 및 경색 부피의 영향을 조사합니다.
증상(뇌졸중) 발생 후 7일 이내 SAP 및 3개월 후 신경학적 결과
전사체 분석
기간: 7일 이내 SAP 및 증상(뇌졸중) 발병 후 3개월 후 신경학적 결과
SAP 또는 3개월 신경학적 결과의 발생을 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 전사체 분석을 수행하기 위해
7일 이내 SAP 및 증상(뇌졸중) 발병 후 3개월 후 신경학적 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Charite University, Berlin, Germany

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Siemens Health Care

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PREDICT (CardioDx)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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