Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз пневмонии, связанной с инсультом (PREDICT)

15 декабря 2021 г. обновлено: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Пневмония, связанная с инсультом (ИАП), является клинически значимым осложнением инсульта, так как увеличивает смертность и оказывает негативное влияние на неврологический прогноз пациента.

Раннее выявление пациентов с риском SAP, позволяющее раннее начало противоинфекционной терапии, может улучшить прогноз. На сегодняшний день не существует надежных моделей прогнозирования или клинических показателей пневмонии, связанной с инсультом. Недавно было показано, что параметры, указывающие на нарушение иммунной функции, связаны с последующим возникновением SAP и поэтому могут использоваться в качестве предикторов SAP.

В этом исследовании будет разработана и проспективно подтверждена прогностическая оценка для прогнозирования SAP на основе клинических параметров. Кроме того, в исследовании рассматриваются прогностические свойства отдельных иммунных и инфекционных параметров для прогнозирования и диагностики SAP. В исследовании будет дополнительно рассмотрен вопрос о том, предсказывают ли эти инфекционные и иммунные параметры 3-месячный исход. В подгруппе пациентов будут оцениваться параметры МРТ по размеру и локализации инсульта, чтобы выяснить, могут ли эти параметры позволить прогнозировать SAP или 3-месячный результат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
486

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
      • Potsdam, Германия
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ишемический инсульт в переднем (ПМА, СМА) и заднем мозговом кровообращении (ЗМА, БА) любой степени тяжести за последние 36 ч

Описание

Критерии включения:

  • ишемический инсульт в переднем (ПМА, СМА) и заднем мозговом кровообращении (ЗМА, БА) любой степени тяжести
  • начало инсульта в течение последних 36 часов
  • возраст ≥ 18 лет
  • согласие пациента или его законного представителя

Критерий исключения:

  • внутричерепное кровоизлияние
  • признаки инфекции при поступлении (клинические/параклинические)
  • ранее существовавшая дисфагия
  • ИВЛ при поступлении
  • участие в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
больные с ишемическим инсультом
больные с ишемическим инсультом в области переднего (ПМА, СМА) и заднего отдела кровотока (ЗМА, БА) любой степени тяжести в течение последних 36 ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая оценка для SAP на основе клинических параметров, оцененных в течение 36 часов после начала инсульта
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
Установить прогностический балл для SAP на основе клинических параметров, оцененных в течение 36 часов после начала инсульта.
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
Прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL10, mHLA-DR) или параметров инфекции (PCT) для возникновения SAP в течение 7 дней после начала инсульта
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
Оценить прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL10, mHLA-DR) или параметров инфекции (PCT) для возникновения SAP в течение 7 дней после начала инсульта.
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, секреция моноцитарных цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для неврологического исхода
Временное ограничение: Неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
Оценить прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, моноцитарной секреции цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для неврологического исхода.
Неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
Уровень ацетилхолинэстеразы в плазме
Временное ограничение: в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
Исследовать влияние парасимпатических нервов на иммунную функцию после инсульта путем измерения уровня ацетилхолинэстеразы в плазме.
в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
Анализ локализации и ударного объема
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
Изучить влияние локализации и ударного объема на возникновение SAP и неврологический исход.
SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
Прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, секреция моноцитарных цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для возникновения SAP
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
Оценить прогностические свойства иммунных параметров (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, секреция моноцитарных цитокинов после стимуляции ex vivo, C5a) и параметров инфекции (PCT, LBP) для возникновения SAP
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт)
Влияние поражения островковой коры и объема инфаркта на возникновение САП в течение 7 дней и на неврологический исход через 3 месяца
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт) и неврологический исход через 3 месяца
Изучить влияние поражения островковой коры и объема инфаркта на возникновение САП в течение 7 дней после начала инсульта и на неврологический исход через 3 месяца.
SAP в течение 7 дней после появления симптомов (инсульт) и неврологический исход через 3 месяца
Транскриптомный анализ
Временное ограничение: SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)
Провести анализ транскриптома для выявления новых биомаркеров, которые могут предсказать возникновение SAP или 3-месячный неврологический исход.
SAP в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов (инсульт)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Siemens Health Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PREDICT (CardioDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками