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品質調整耐用年数 (QALY) の Q: 新しい手法の探索 (MOMENTUM)

2013年5月6日 更新者：Iris Maes、Maastricht University Medical Center

QALY の Q: 新しい手法の探索

目的: この提案の目的は、医療の経済的評価において、経験サンプリング法と一日再構成法によって測定される経験的効用の潜在的な使用法と価値を調査することです。

方法: 異なる症状を持つ患者 46 名の 3 つのサンプルと、健康な対照 46 名の 1 つのサンプルが研究に含まれます。 経験サンプリング法 (ESM) と日再構成法 (DRM) が適応され、その後、経験の有用性を測定するために使用されます。 意思決定ユーティリティは、従来の好みに基づいた方法によって引き出されます。

期待される結果: この研究で期待される結果は 3 つあります。 まず、医療の経済評価に使用するための ESM と DRM の統合バージョンが開発され、適用されます。 第 2 に、豊富なデータセットにより、これらの方法から得られた経験豊富なユーティリティの結果と、従来の選好に基づく測定との違いを調査できるようになります。 第三に、医療資源配分の決定において、意思決定ユーティリティ、経験豊富なユーティリティ、またはその 2 つの組み合わせに基づく QALY の使用の規範的意味が検討されます。

キーワード: 経験効用、意思決定効用、主観的幸福度、経験サンプリング法、一日再構成法

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究では、健康状態の効用の測定に関する新しい方法論を検討します。 現在、新しい医薬品は、費用対効果の証拠がある場合にのみ払い戻されます。 これは、さまざまな種類の経済評価によって決定できますが、ほとんどのガイドラインではコスト効用分析 (CUA) が好まれています。 CUA では、テクノロジーの健康上の成果は質調整生存年 (QALY) で測定されます。 QALY を計算するユーティリティは、不確実性の下での決定に基づく必要があります (決定ユーティリティ)。 しかし、ヘルスケア関連の文献には、意思決定効用の測定における偏りをもたらすいくつかの問題が記載されています。 これらのバイアスは健康状態の価値の不正確な推定につながり、そのため政策立案者がリソースを非効率的に割り当てる原因となる可能性があります。 これらの問題のいくつかを解決するために、経験サンプリング法または日再構成法によって瞬間ごとの幸福度（経験的効用）を測定することによって、さまざまな健康状態に関連する経験を決定することが提案されました。

健康状態の状態や重症度が異なるさまざまな集団において、従来の選好に基づく尺度（意思決定効用）を使用して測定された効用と、新しい最先端の方法であるESMおよびDRM（経験的効用）を使用して測定された効用との違いが調査されます。 身体的、心身的、心理的状態は、幸福を経験し影響を与える方法が異なる可能性があるため、この研究には健康な対照者だけでなく、各カテゴリーの患者グループも参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Hoensbroek、Limburg、オランダ、6430AB
        • Adelante
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6227 AZ
        • Maastricht University Medical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、マーストリヒト大学医学部病院またはアデランテのリハビリテーションと聴覚学の専門センターから募集されます。 健康管理者は地元の新聞やチラシに広告を掲載して募集します。

説明

包含基準:

  • 研究中の病気のいずれかを診断する
  • 18歳以上

除外基準:

  • オランダ語が読めない
  • 運動能力が損なわれているため、ESM デバイスを扱うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
耳鳴り
耳鳴りのある患者さん
動脈疾患
場合によっては脚の切断につながる重度の動脈疾患の結果、移動に制限がある被験者。
不安
不安を訴えている被験者
コントロール
健康管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1週間以内
この研究の主な結果の尺度は、Visual Analogue Scale (VAS)、EuroQol、Experience Sampling Method、Day Reconstruction Method、および Time Tradeoff で測定される生活の質です。
1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の満足度
時間枠：2回
ライフスケールによる満足度で測定される人生の満足度。
2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Iris Maes, MSc、Maastricht Universitair Medical Centre
  • 主任研究者：Manuela Joore, PhD、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 80-82500-98-9207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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