Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Q i de kvalitetsjusterte leveårene (QALY): Utforsking av nye metoder (MOMENTUM)

6. mai 2013 oppdatert av: Iris Maes, Maastricht University Medical Center

Q i QALY: Utforsking av nye metoder

Mål: Målet med dette forslaget er å undersøke potensiell bruk og verdi av erfaren nytte, målt ved erfaringsprøvemetoden og dagrekonstruksjonsmetoden, i den økonomiske evalueringen av helsevesenet.

Metoder: Tre prøver på 46 pasienter med forskjellige tilstander, en prøve på 46 friske kontroller vil bli inkludert i studien. Experience Sampling Method (ESM) og Day Reconstruction Method (DRM) vil bli tilpasset og deretter brukt for å måle erfaren nytte. Beslutningsverktøy vil bli fremkalt av tradisjonelle preferansebaserte metoder.

Forventede resultater: De forventede resultatene av denne studien er tredelt. Først vil enhetlige versjoner av ESM og DRM for bruk i økonomisk evaluering av helsevesenet bli utviklet og brukt. For det andre vil et rikt datasett tillate oss å undersøke forskjellene mellom resultatene til erfarne verktøy avledet fra disse metodene, med de tradisjonelle preferansebaserte målene. For det tredje vil de normative implikasjonene av bruken av QALY-er basert på enten beslutningsverktøy, erfarne verktøy eller en kombinasjon av de to, for beslutninger om tildeling av helseressurser, bli undersøkt.

Nøkkelord: erfaren nytte, beslutningsnytte, subjektiv velvære, erfaringsprøvemetode, dagrekonstruksjonsmetode

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker ny metodikk angående måling av helsetilstandsverktøy. Et nytt legemiddel blir i dag kun refundert dersom det er bevis på kostnadseffektivitet. Dette kan bestemmes av ulike typer økonomiske evalueringer, hvorav kostnadsnytteanalyse (CUA) er foretrukket i de fleste retningslinjer. I CUA måles helseutfallet av en teknologi i kvalitetsjusterte leveår (QALY). Verktøy for å beregne QALYs bør være basert på beslutninger under usikkerhet (decision utilities). Imidlertid beskriver helselitteraturen flere problemer som fører til skjevhet i måling av beslutningsverktøy. Disse skjevhetene fører til en unøyaktig estimering av verdien av en helsetilstand og kan derfor føre til at beslutningstakere allokerer ressurser ineffektivt. For å løse noen av disse problemene, ble det foreslått å bestemme opplevelser assosiert med ulike helsetilstander ved å måle velvære fra øyeblikk til øyeblikk (erfaren nytte) ved hjelp av erfaringsprøvemetoden eller dagrekonstruksjonsmetoden.

Forskjeller mellom verktøyene som er målt ved bruk av tradisjonelle preferansebaserte mål (beslutningsverktøy), og ved bruk av de nye state-of-art metodene ESM og DRM (erfaren nytte) i en rekke populasjoner med ulike tilstander og alvorlighetsgrad av helsetilstand vil bli undersøkt. Siden somatiske, psykosomatiske og psykologiske forhold sannsynligvis vil variere i måten de opplever og påvirker velvære på, vil vi involvere pasientgrupper fra hver kategori i denne studien samt friske kontroller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Nederland, 6430AB
        • Adelante
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6227 AZ
        • Maastricht University Medical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Maastricht University Medical Hospital eller Adelante ekspertisesenter innen rehabilitering og audiologi. Sunnkontroller vil bli rekruttert ved annonsering i lokalaviser og flyers.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisere på en av sykdommene som undersøkes
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kunne lese på nederlandsk
  • ikke i stand til å håndtere ESM-enheten på grunn av svekkede motoriske ferdigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Tinnitus
Pasienter med tinnitus
Arteriesykdom
Personer med mobilitetsbegrensninger som følge av alvorlig arteriesykdom som i noen tilfeller førte til benamputasjon.
Angst
Personer med angstklager
Kontroller
Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: I løpet av 1 uke
Det primære utfallsmålet for denne studien er livskvalitet målt med en Visual Analogue Scale (VAS), EuroQol, Experience Sampling Method, Day Reconstruction Method og Time trade-off.
I løpet av 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstilfredshet
Tidsramme: 2 ganger
Livstilfredshet målt med te Satisfaction with Life Scale.
2 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Iris Maes, MSc, Maastricht Universitair Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Manuela Joore, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 80-82500-98-9207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger