Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Q in the Quality Adjusted Life Years (QALY): Zkoumání nových metod (MOMENTUM)

6. května 2013 aktualizováno: Iris Maes, Maastricht University Medical Center

Q v QALY: Zkoumání nových metod

Cíl: Cílem tohoto návrhu je prozkoumat potenciální využití a hodnotu prožitého užitku, měřeného metodou vzorkování zkušeností a metodou rekonstrukce dne, při ekonomickém hodnocení zdravotní péče.

Metodika: Do studie budou zahrnuty tři vzorky 46 pacientů s různými stavy, jeden vzorek 46 zdravých kontrol. Metoda vzorkování zkušeností (ESM) a metoda denní rekonstrukce (DRM) budou přizpůsobeny a následně použity k měření zažité užitečnosti. Rozhodovací nástroje budou vyvolány tradičními metodami založenými na preferencích.

Očekávané výsledky: Očekávané výsledky této studie jsou trojnásobné. Nejprve budou vyvinuty a aplikovány jednotné verze ESM a DRM pro použití v ekonomickém hodnocení zdravotní péče. Za druhé, bohatý soubor dat nám umožní prozkoumat rozdíly mezi výsledky zkušených utilit odvozených z těchto metod s tradičními měřeními založenými na preferencích. Za třetí, budou prozkoumány normativní důsledky použití QALY na základě buď rozhodovacích utilit, zkušených utilit nebo kombinace obou, pro rozhodnutí o alokaci zdrojů zdravotní péče.

Klíčová slova: zkušenostní užitečnost, užitečnost rozhodování, subjektivní pohoda, metoda vzorkování zkušeností, metoda rekonstrukce dne

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie zkoumá novou metodologii týkající se měření veřejných služeb ve zdravotnictví. Nové léčivo je v současnosti hrazeno pouze tehdy, existuje-li důkaz o nákladové efektivitě. To lze určit různými typy ekonomických hodnocení, z nichž je ve většině pokynů preferována analýza užitku nákladů (CUA). V CUA se zdravotní výsledek technologie měří v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY). Nástroje pro výpočet QALY by měly být založeny na rozhodnutích za nejistoty (rozhodovací nástroje). Literatura týkající se zdravotní péče však popisuje několik problémů, které vedou k zkreslení při měření rozhodovacích utilit. Tyto zkreslení vedou k nepřesnému odhadu hodnoty zdravotního stavu a mohou proto způsobit, že tvůrci politik neefektivně přidělují zdroje. K vyřešení některých z těchto problémů bylo navrženo určit prožitky spojené s různými zdravotními stavy měřením momentální pohody (zkušená užitečnost) metodou vzorkování zkušeností nebo metodou denní rekonstrukce.

Budou zkoumány rozdíly mezi užitnými hodnotami měřenými pomocí tradičních preferenčních měřítek (rozhodovací užitek) a pomocí nových nejmodernějších metod ESM a DRM (zkušená užitkovost) u řady populací s různými podmínkami a závažností zdravotního stavu. Vzhledem k tomu, že somatické, psychosomatické a psychologické stavy se pravděpodobně liší ve způsobu, jakým prožívají a ovlivňují pohodu, zapojíme do této studie skupiny pacientů z každé kategorie a také zdravé kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holandsko, 6430AB
        • Adelante
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6227 AZ
        • Maastricht University Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z Maastrichtské univerzitní lékařské nemocnice nebo odborného centra Adelante v oblasti rehabilitace a audiologie. Zdravé kontroly budou získávány pomocí reklamy v místních novinách a letácích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikujte jednu z vyšetřovaných nemocí
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • neumět číst v holandštině
  • není schopen manipulovat s ESM zařízením kvůli zhoršeným motorickým dovednostem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Tinnitus
Pacienti s tinnitem
Onemocnění tepen
Subjekty s omezenou pohyblivostí v důsledku závažného onemocnění tepen, které v některých případech vedlo k amputaci nohy.
Úzkost
Subjekty se stížnostmi na úzkost
Řízení
Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Během 1 týdne
Primárním výstupním měřítkem této studie je kvalita života měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), EuroQol, metody vzorkování zkušeností, metody denní rekonstrukce a časového kompromisu.
Během 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se životem
Časové okno: 2krát
Životní spokojenost měřená pomocí stupnice spokojenosti se životem.
2krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Maes, MSc, Maastricht Universitair Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Joore, PhD, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80-82500-98-9207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení