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アフリカにおける母子感染予防のための Aluvia ベースの HAART レジメンの臨床研究

2015年6月22日 更新者：Dr Michael Silverman、University of Zambia

アフリカにおける母子 HIV 感染 (PMTCT) の予防における Aluvia ベースの高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメンの使用 産前、産中、産後

HIV の垂直感染を防ぐための治療選択肢は依然として限られています。 HAART (高活性抗レトロウイルス療法) の形での抗レトロウイルス併用療法は、母体のウイルス量を減少させて感染の可能性を減らす能力と、薬剤耐性変異の予防の両方の観点から、先進国で一般的に推奨されています。そうしないと、母親、乳児、またはその両方の将来の治療の選択肢が減ってしまう可能性があります。 先進国（きれいな水源と適切な衛生環境が確実に利用できる地域）では、母乳を介した HIV 感染を防ぐために、専用の粉ミルクによる授乳も推奨されていますが、これは、経済的、インフラストラクチャー、社会的および乳児の健康上の理由。

研究者らは、母親のウイルス学的制御を改善し、ひいては母親から母親へ小児感染（MTCT）。

仮説: ジドブジン、3TC、およびアルビア (ロピナビル/リトナビル) を含む HAART を母親が使用すると、分娩前および分娩中の HIV 感染を防ぐことができ、また、母親と乳児へのリスクを最小限に抑えながら、独占的およびその後の補完的な栄養補給が可能になります。

  • 研究レジメン: ZDV/3TC (コンビビル) + Aluvia 錠 2 錠、すべて PO BID で在胎週数 14 ～ 30 週 (GA) に開始し、分娩中および母親が授乳している限り継続します。
  • 現在のザンビアの慣行に従って、母親に周産期単回ネビラピン（sdNVP）（注：母親も試験レジメンの一部としてZDVを受ける予定）と乳児にsdNVP＋産後5日目のZDVが投与される。
  • 完全母乳育児 (EBF) × 6 か月、その後補完食を追加し、生後 12 ～ 13 か月までに母乳育児を徐々にやめることを目指します。 ただし、13か月までに乳離れできない場合は、母親が完全に乳離れするまで薬の投与は続けられます。
  • 追跡期間: 母子は訪問スケジュールに従って生後24か月まで追跡されます(約3か月ごと)。

主な結果の尺度: 離乳後 3 か月の乳児生存率および dbs (乾燥血液スポット) PCR 陰性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究が完了しました。 結果は出版されており、原稿は 2015 年 6 月の時点で出版されています。

ンゴマ MS、ミシール A、ムタレ W、ランパカキス E、サンパリス JS、エロン A、チゼル S、ムワレ A、ムワンサ JK、ムンバ S、チャンドウェ M、ピロン R、サンドストローム P、ウー S、イー K、シルバーマン MS。 ザンビアにおける周産期および出生後の HIV 感染予防のための継続的な母乳育児と母親の cART に対する WHO 推奨の有効性。 国際エイズ協会のジャーナル。 2015年

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最低年齢 15 歳
  • 妊娠および妊娠 14 ～ 30 週の間に治療を開始できること
  • HIV 血清陽性率
  • 6か月間完全母乳で育てる意向がある
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • フォローアップ訪問に参加する能力

除外基準:

  • 前のHAART
  • 妊娠の転帰に影響を与える可能性が高い既知の主要な疾患、または糖尿病、重度の腎臓病、肝臓病、心臓病、活動性結核などのHAART療法による有害事象のリスクが高まる可能性のある既存の既知の主要疾患
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン <8 gm/dL)
  • Aluviaとの併用が絶対的または相対的に禁忌である選択された薬剤による現在および継続中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Aluvia ベースの HAART
研究レジメン: ZDV/3TC (コンビビル) + Aluvia 錠 2 錠、すべて PO BID で在胎週数 14 ～ 30 週 (GA) に開始し、分娩中および母親が授乳している限り継続します。
薬：ロピナビル/リトナビル (200/50 mg) 錠剤 + ジドブジン + 3TC
ジドブジン 300mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + ロピナビル/リトナビル (200/50 mg) 2 錠 PO BID
他の名前：
  • コンビビル (ジドブジンまたは AZT + 3TC)
  • アルビア（ロピナビル/リトナビル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
乳児の HIV 陰性生存率
時間枠：評価対象時期：乳児の生後6か月、授乳終了後3か月、乳児/小児の生後24か月
評価対象時期：乳児の生後6か月、授乳終了後3か月、乳児/小児の生後24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
母体の生存、ウイルス抑制および CD4 応答
時間枠：研究終了日（乳児の実年齢/推定年齢 18 ～ 24 か月）
研究終了日（乳児の実年齢/推定年齢 18 ～ 24 か月）
母親または乳児におけるウイルス薬剤耐性の出現
時間枠：研究終了日（乳児の実年齢/推定月齢 18 ～ 24 か月）
研究終了日（乳児の実年齢/推定月齢 18 ～ 24 か月）
乳児における下痢、栄養失調/成長障害、肺炎の発生率
時間枠：乳児の実年齢/推定年齢 1 歳 18 ～ 24 か月
乳児の実年齢/推定年齢 1 歳 18 ～ 24 か月
費用対効果の分析
時間枠：研究終了日（乳児の実年齢/推定月齢 24 か月）
研究終了日（乳児の実年齢/推定月齢 24 か月）
生後6か月の時点でPCR陰性のままである乳児に対する栄養補給による感染予防における治療の有効性
時間枠：乳児の年齢は生後6か月および離乳後3か月です。
乳児の年齢は生後6か月および離乳後3か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zambia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Toronto
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Silverman, MD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (その他の助成金/資金番号：Abbott)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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