Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Aluvia-pohjaisesta HAART-ohjelmasta äidin ja lapsen välisen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi Afrikassa

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Kaletrapohjaisen erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käyttö äidin ja lapsen välisen HIV-tartunnan (PMTCT) ehkäisyyn ennen synnytystä, synnytyksensisäisesti ja synnytyksen jälkeen Afrikassa

Terapeuttiset mahdollisuudet HIV:n vertikaalisen leviämisen estämiseksi ovat rajallisia. Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HAART-muodossa (Highly Active Anti Retroviral Therapy) suositellaan yleisesti kehittyneissä maissa sekä sen kyvyn vuoksi vähentää äidin viruskuormaa ja siten tartuntojen todennäköisyyttä että lääkeresistenssimutaatioiden ehkäisyyn. , mikä voisi muuten heikentää äidin, lapsen tai molempien hoitomahdollisuuksia tulevaisuudessa. Eksklusiivista korvikeruokintaa suositellaan myös kehittyneissä maissa (jossa puhtaan veden lähteet ja riittävä hygienia on luotettavasti saatavilla) HIV-tartunnan estämiseksi äidinmaidon kautta, mutta tämä ei ole vielä toteuttamiskelpoinen vaihtoehto monissa kehitysmaissa taloudellisten, infrastruktuurin, sosiaalisista ja lasten terveydellisistä syistä.

Tutkijat ehdottavat HAART-hoidon käyttöä raskauden ja imetyksen aikana, joka perustuu äskettäin julkaistuihin Aluvia-tabletteihin (LOPINAVIR/RITONAVIRin tai LOP:n tablettimuoto; vakiintunut kapselimuoto tunnetaan nimellä Kaletra) äidin virologisen kontrollin ja siten äidin välisen hoidon parantamiseksi. lapsisiirto (MTCT).

Hypoteesi: Tsidovudiinia, 3TC:tä ja Kaletta (lopinaviiri/ritonaviiri) sisältävän HAART-valmisteen käyttö äidillä voi estää ennen synnytystä ja synnytyksensisäistä HIV-tartuntaa sekä mahdollistaa yksinomaisen ja sen jälkeen tapahtuvan täydennysruokinnan suorittamisen mahdollisimman pienellä riskillä äidille ja lapselle.

  • Tutkimusohjelma: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID alkaen 14-30 raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytyksen ajan ja niin kauan kuin äiti imettää
  • Synnytyksen jälkeinen kerta-annos nevirapiinia (sdNVP) (Huomautus: Äidit saavat myös ZDV:tä osana tutkimusohjelmaa) äidille ja sdNVP + 5 päivää synnytyksen jälkeen ZDV vauvalle annetaan nykyisen Sambian käytännön mukaisesti
  • Yksinomainen imetys (EBF) x 6 kuukautta, sitten lisäravinteet, joiden tavoitteena on imetyksen asteittainen vieroitus 12-13 kuukauden iässä. Jos vieroitus ei onnistu 13 kuukauteen mennessä, lääkkeen käyttöä jatketaan, kunnes äiti on saavuttanut täydellisen vieroituksen.
  • Seurantajakso: Äitiä ja lasta seurataan 24 kuukauden ikään asti käyntiaikataulun mukaisesti (noin 3 kuukauden välein)

Tärkeimmät tulosmittaukset: vauvan eloonjääminen ja negatiiviset dbs (kuivattu veripiste) PCR 3 kuukautta vieroituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettu. Tuloksia julkaistaan ​​ja käsikirjoitus on painettu kesäkuussa 2015

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K ja Silverman MS. WHO:n suosituksen tehokkuus imetyksen jatkamiselle ja äidin CART:lle perinataalisen ja postnataalisen HIV-tartunnan ehkäisyssä Sambiassa. Kansainvälisen AIDS-yhdistyksen lehti; 2015

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chelstone Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 15 vuotta
  • Raskaus ja kyky aloittaa hoito 14-30 raskausviikolla
  • HIV-seropositiivisuus
  • Tarkoitus on imettää 6 kuukautta yksinomaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus osallistua seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen HAART
  • Aiemmin tunnetut vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat raskauden lopputulokseen tai lisäävät osallistujan riskiä HAART-hoidon haittavaikutuksista, mukaan lukien diabetes, vaikea munuais-, maksa- tai sydänsairaus tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikea anemia (hemoglobiini <8 gm/dl)
  • Nykyinen ja jatkuva hoito valituilla lääkkeillä, jotka ovat joko ehdottoman tai suhteellisen vasta-aiheisia yhteiskäyttö Kaletran kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aluvia-pohjainen HAART
Tutkimusohjelma: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID alkaen 14-30 raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytyksen ajan ja niin kauan kuin äiti imettää
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (200/50 mg) tabletit + tsidovudiini + 3TC
Tsidovudiini 300 mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + lopinaviiri/ritonaviiri (200/50 mg) kaksi tablettia PO BID
Muut nimet:
  • Combivir (zidovudiini tai AZT + 3TC)
  • Kaletta (lopinaviiri/ritonaviiri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeväisten HIV-negatiivinen selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitava: vauvan ikä 6 kuukautta, 3 kuukautta imetyksen jälkeen vieroituksen jälkeen, vauvan/lapsen ikä 24 kuukautta
arvioitava: vauvan ikä 6 kuukautta, 3 kuukautta imetyksen jälkeen vieroituksen jälkeen, vauvan/lapsen ikä 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin eloonjääminen, virussuppressio ja CD4-vaste
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
Viruksen lääkeresistenssin ilmaantuminen äideillä tai vauvoilla
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
Ripulin, aliravitsemuksen/kasvuhäiriön ja keuhkokuumeen ilmaantuvuus imeväisillä
Aikaikkuna: Vauvan todellinen/ennustettu ikä 1 vuosi ja 18-24 kuukautta
Vauvan todellinen/ennustettu ikä 1 vuosi ja 18-24 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 24 kuukautta)
Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 24 kuukautta)
Hoidon teho lisäruokinnan avulla tapahtuvan tartunnan ehkäisyssä niille vauvoille, jotka ovat PCR-negatiivisia 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vauvan ikä 6 kuukautta ja 3 kuukautta vieroituksen jälkeen
Vauvan ikä 6 kuukautta ja 3 kuukautta vieroituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zambia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Toronto
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Silverman, MD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Abbott)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia