Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af et Aluvia-baseret HAART-regime til forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission i Afrika

22. juni 2015 opdateret af: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Brug af en Aluvia-baseret højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime til forebyggelse af mor til barn HIV-transmission (PMTCT) antepartum, intrapartum og postpartum i Afrika

Terapeutiske muligheder for at forhindre vertikal overførsel af HIV er fortsat begrænsede. Antiretroviral kombinationsbehandling i form af HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) anbefales generelt i den udviklede verden, både for dets evne til at reducere maternal viral belastning og dermed sandsynligheden for overførsel, såvel som for dets forebyggelse af lægemiddelresistensmutationer , hvilket ellers kan reducere fremtidige muligheder for terapi hos moderen, spædbarnet eller begge dele. Eksklusiv modermælkserstatning anbefales også i den udviklede verden (hvor rene vandkilder og tilstrækkelig hygiejne er pålideligt tilgængelig) for at forhindre HIV-overførsel gennem modermælk, men dette er endnu ikke en mulig mulighed i mange udviklingslande på grund af økonomisk, infrastruktur, sociale og spædbørns-sundhedsmæssige årsager.

Efterforskerne foreslår brug af en HAART-kur under graviditet og amning, der er baseret på de nyligt frigivne Aluvia-tabletter (tabletform af LOPINAVIR/RITONAVIR eller LOP; etableret kapselform er kendt som Kaletra) for at forbedre moderens virologiske kontrol og dermed mor-til- børnetransmission (MTCT).

Hypotese: Moderbrug af HAART indeholdende Zidovudin, 3TC og Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) kan forhindre antepartum og intrapartum overførsel af HIV, samt muliggøre eksklusiv og efterfølgende supplerende fodring med minimal risiko for moderen og spædbarnet.

  • Undersøgelsesregime: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs alle PO BID for at starte ved 14-30 ugers gestationsalder (GA) og fortsætte gennem veer og så længe moderen ammer
  • Peripartum enkeltdosis Nevirapin (sdNVP) (Bemærk: Mødre vil også modtage ZDV som en del af undersøgelsesregimet) til mor og sdNVP + 5 dage postpartum ZDV til spædbarnet vil blive givet i henhold til gældende zambisk praksis
  • Eksklusiv amning (EBF) x 6 måneder, derefter supplerende fødevarer, der skal tilføjes, med henblik på en gradvis afvænning af amning ved spædbarnsalderen på 12-13 måneder. I tilfælde af manglende evne til at fravænne efter 13 måneder, vil lægemidlet dog fortsættes, indtil moderen har opnået en fuldstændig fravænning.
  • Opfølgningsperiode: Mor og barn vil blive fulgt til en spædbarnsalder på 24 måneder i henhold til besøgsplanen (ca. hver 3. måned)

Større resultatmål: spædbarns overlevelse og negativ dbs (tørret blodplet) PCR 3 måneder efter fravænning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse afsluttet. Resultaterne offentliggøres, og manuskriptet er under tryk fra juni 2015

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K og Silverman MS. Effekten af ​​WHOs anbefaling for fortsat amning og mors cART til forebyggelse af perinatal og postnatal HIV-transmission i Zambia. Journal of the International AIDS Society; 2015

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 15 år
  • Graviditet og evne til at påbegynde behandling mellem 14-30 ugers graviditet
  • HIV seropositivitet
  • Intention om udelukkende at amme i 6 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige HAART
  • Eksisterende kendte alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet eller placere deltageren i øget risiko for bivirkninger fra HAART-behandling, herunder diabetes, svær nyre-, lever- eller hjertesygdom eller aktiv tuberkulose
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <8 g/dL)
  • Nuværende og vedvarende behandling med udvalgte lægemidler, som enten er absolut eller relativt kontraindiceret til samtidig administration med Aluvia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aluvia-baseret HAART
Undersøgelsesregime: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs alle PO BID for at starte ved 14-30 ugers gestationsalder (GA) og fortsætte gennem veer og så længe moderen ammer
Medicin: Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) tabletter + Zidovudin + 3TC
Zidovudin 300mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) to tabletter PO BID
Andre navne:
  • Combivir (Zidovudin eller AZT + 3TC)
  • Aluvia (Lopinavir/Ritonavir)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HIV-negativ overlevelse af spædbørn
Tidsramme: skal vurderes ved: spædbarnsalder 6 måneder, 3 måneder efter fravænning fra amning, spædbarn/barn alder 24 måneder
skal vurderes ved: spædbarnsalder 6 måneder, 3 måneder efter fravænning fra amning, spædbarn/barn alder 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maternel overlevelse, viral suppression og CD4-respons
Tidsramme: Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Fremkomst af viral lægemiddelresistens hos mødre eller spædbørn
Tidsramme: Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 18-24 måneder)
Forekomst af diarré, fejlernæring/vækstsvigt og lungebetændelse hos spædbørn
Tidsramme: Spædbarns faktiske/forventede alder 1 år og 18-24 måneder
Spædbarns faktiske/forventede alder 1 år og 18-24 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 24 måneder)
Slut på studiet (spædbarns faktiske/forventede alder 24 måneder)
Effekt af terapi til forebyggelse af overførsel med supplerende fodring blandt de spædbørn, der forbliver PCR-negative ved 6 måneders alderen
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder og 3 måneder efter fravænning
Spædbarnsalder 6 måneder og 3 måneder efter fravænning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zambia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Silverman, MD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger