Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di un regime HAART basato su Aluvia per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Africa

22 giugno 2015 aggiornato da: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Uso di un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) a base di Aluvia nella prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) antepartum, intrapartum e postpartum in Africa

Le opzioni terapeutiche per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV rimangono limitate. La terapia antiretrovirale di combinazione sotto forma di HAART (Terapia antiretrovirale altamente attiva) è generalmente raccomandata nel mondo sviluppato, sia per la sua capacità di ridurre la carica virale materna, e quindi la probabilità di trasmissione, sia per la sua prevenzione delle mutazioni di resistenza ai farmaci , che potrebbe altrimenti ridurre le future opzioni di terapia nella madre, nel bambino o in entrambi. L'alimentazione artificiale esclusiva è raccomandata anche nel mondo sviluppato (dove sono disponibili in modo affidabile fonti di acqua pulita e igiene adeguata) per prevenire la trasmissione dell'HIV attraverso il latte materno, tuttavia, questa non è ancora un'opzione fattibile in molti contesti del mondo in via di sviluppo a causa di fattori economici, infrastrutturali, motivi sociali e di salute infantile.

I ricercatori propongono l'uso di un regime HAART durante la gravidanza e l'allattamento al seno basato sulle compresse di Aluvia rilasciate di recente (forma in compresse di LOPINAVIR/RITONAVIR o LOP; la forma in capsule consolidata è nota come Kaletra) per migliorare il controllo virologico materno e quindi da madre a trasmissione infantile (MTCT).

Ipotesi: l'uso materno di HAART contenente zidovudina, 3TC e Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) può prevenire la trasmissione antepartum e intrapartum dell'HIV, nonché consentire l'alimentazione esclusiva e successivamente complementare con il minimo rischio per la madre e il bambino.

  • Regime di studio: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID per iniziare a 14-30 settimane di età gestazionale (GA) e continuare durante il travaglio e fino a quando la madre allatta al seno
  • Dose singola peripartum di Nevirapina (sdNVP) (Nota: le madri riceveranno anche ZDV come parte del regime di studio) alla madre e sdNVP + 5 giorni dopo il parto ZDV al bambino verrà somministrato secondo l'attuale pratica dello Zambia
  • Allattamento esclusivo al seno (EBF) x 6 mesi poi alimenti complementari da aggiungere, con l'obiettivo di uno svezzamento graduale dall'allattamento al seno entro l'età infantile di 12-13 mesi. In caso di impossibilità di svezzamento entro i 13 mesi, tuttavia, il farmaco verrà continuato fino a quando la madre non avrà raggiunto uno svezzamento completo.
  • Periodo di follow-up: la madre e il bambino saranno seguiti fino a un'età infantile di 24 mesi, come da programma di visite (circa ogni 3 mesi)

Principale misura di esito: sopravvivenza infantile e PCR dbs (macchia di sangue essiccato) negativa 3 mesi dopo lo svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio completato. I risultati sono in fase di pubblicazione e il manoscritto è in stampa da giugno 2015

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K e Silverman MS. Efficacia della raccomandazione dell'OMS per l'allattamento al seno continuato e la cART materna per la prevenzione della trasmissione dell'HIV perinatale e postnatale in Zambia. Giornale della Società Internazionale contro l'AIDS; 2015

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 15 anni
  • Gravidanza e capacità di iniziare la terapia tra la 14a e la 30a settimana di gestazione
  • sieropositività HIV
  • Intenzione di allattare esclusivamente al seno per 6 mesi
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Possibilità di partecipare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Precedente HAART
  • Malattie gravi note preesistenti che possono influenzare l'esito della gravidanza o esporre la partecipante a un rischio maggiore di eventi avversi derivanti dalla terapia HAART, tra cui diabete, gravi malattie renali, epatiche o cardiache o tubercolosi attiva
  • Anemia grave (emoglobina <8 gm/dL)
  • Terapia in corso e continua con farmaci selezionati che sono assolutamente o relativamente controindicati per la co-somministrazione con Kaletra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HAART basato su Aluvia
Regime di studio: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID per iniziare a 14-30 settimane di età gestazionale (GA) e continuare durante il travaglio e fino a quando la madre allatta al seno
Droga: Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) Compresse + Zidovudina + 3TC
Zidovudina 300 mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) due compresse PO BID
Altri nomi:
  • Combivir (Zidovudina o AZT + 3TC)
  • Kaletra (Lopinavir/Ritonavir)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza HIV-negativa dei neonati
Lasso di tempo: da valutare a: età del neonato 6 mesi, 3 mesi dopo lo svezzamento dall'allattamento al seno, età del neonato/bambino 24 mesi
da valutare a: età del neonato 6 mesi, 3 mesi dopo lo svezzamento dall'allattamento al seno, età del neonato/bambino 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza materna, soppressione virale e risposta CD4
Lasso di tempo: Fine dello studio (età effettiva/prevista del neonato 18-24 mesi)
Fine dello studio (età effettiva/prevista del neonato 18-24 mesi)
Emergenza di resistenza virale ai farmaci nelle madri o nei neonati
Lasso di tempo: Fine dello studio (età effettiva/prevista del neonato 18-24 mesi)
Fine dello studio (età effettiva/prevista del neonato 18-24 mesi)
Incidenza di diarrea, malnutrizione/mancanza di crescita e polmonite nei neonati
Lasso di tempo: Età effettiva/prevista del neonato 1 anno e 18-24 mesi
Età effettiva/prevista del neonato 1 anno e 18-24 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fine dello studio (età effettiva/prevista del neonato 24 mesi)
Fine dello studio (età effettiva/prevista del neonato 24 mesi)
Efficacia della terapia nella prevenzione della trasmissione con alimentazione supplementare nei bambini che rimangono negativi alla PCR a 6 mesi di età
Lasso di tempo: Età infantile 6 mesi e 3 mesi dopo lo svezzamento
Età infantile 6 mesi e 3 mesi dopo lo svezzamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zambia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Silverman, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abbott)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni