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急性虚血性脳卒中 (TREVO) における大血管閉塞の血栓除去術血行再建術 (TREVO)

2015年7月13日 更新者：Stryker Neurovascular

虚血性脳卒中患者の大血管閉塞における CE マーク付き Trevo デバイスの血行再建率を決定します。

  • -神経インターベンション手順の最後に治療された血管領域の少なくともTICI 2aとして定義される血行再建術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 90日での臨床転帰
  • 90日での死亡率
  • デバイス関連の重篤な有害事象 (DRSAE)
  • 処置後 24 (-6/+12) 時間以内の症候性 ICH 率

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Christian Doppler Clinic
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • ドイツ
      • Gottingen、ドイツ
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich、ドイツ
        • Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～79歳（18歳の誕生日を迎えたが、まだ80歳の誕生日を迎えていない）
  • NIHSS 8 - 30
  • 少なくとも6か月の予想余命
  • -脳卒中前の重大な障害はありません（mRSが1以下）
  • -患者または法定代理人による参加への書面によるインフォームドコンセント
  • 内頸動脈、中大脳M1および/またはM2セグメント、脳底動脈または椎骨動脈における、持続的な大血管閉塞の血管造影による確認
  • Trevo デバイスで最初のパスとして定義される、症状の発症から 8 時間以内に治療可能です。

除外基準:

  • ベースライングルコースが50mg/dL未満（2.78mmol）または400mg/dL超（22.20mmol）
  • -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法
  • 48 時間以内にヘパリンで治療し、PTT がラボの通常の 2 倍を超える
  • ベースライン血小板数 < 30,000
  • 造影剤に対する重度のアレルギー（発疹以上）の病歴
  • 重度の持続性高血圧 (SBP > 185 mm Hg または DBP > 110 mm Hg) 注: 薬を使用して血圧を正常に下げ、許容レベルに維持できる場合 (つまり、 ニプリド）、患者は登録することができます
  • 妊娠していることが分かっている妊娠の可能性のある女性
  • 別の臨床試験またはプロトコルに参加している患者
  • 前方循環脳卒中の場合：ベースラインの非造影 CT での低密度、または CT 灌流画像での低 CBV、または DWI 画像での拡散の制限によって決定される、MCA 領域の 1/3 を超える脳卒中
  • 中脳および/または橋内の後方循環脳卒中、ベースライン CT での広範な低密度、または CT Perfusion 画像での低 CBV、または DWI 画像での広範な制限された拡散
  • ベースライン CT/MR による正中線シフトによる有意な質量効果の証拠
  • 出血のベースライン CT/MR 証拠
  • -頭蓋内腫瘍のベースラインCT / MR証拠（小さな髄膜腫を除く）
  • 血管炎または動脈解離の血管造影による証拠
  • 安全に治療できない、または Trevo デバイスによる血栓へのアクセスを妨げる高度な狭窄
  • Trevo デバイスが血栓に到達するのを妨げている過度の動脈のねじれの血管造影による証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：急性虚血性脳卒中
急性虚血性脳卒中を経験している適格な患者の治療のための CE マーク付き機械的血栓除去装置、Trevo レトリーバーの単一アームの市販後調査研究 急性虚血性脳卒中のすべての被験者に対する機械的血栓除去介入
手順：機械的血栓除去術
Trevo デバイスは、虚血性脳卒中を経験している患者の血栓を除去することにより、神経血管系の​​血流を回復することを目的としています。
他の名前：
  • トレボの手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建術の状態
時間枠：Post-procedure、immediate = 処置の終了時、治療中の最後の血管造影図ごと

-神経インターベンション手順の最後に治療された血管領域の少なくともTICI 2aとして定義される血行再建術

脳梗塞における血栓溶解（ＴＩＣＩ）灌流（すなわち、血管を通る血流）のための等級付けシステム グレード０：灌流なし。 閉塞点を超える順行性の流れはありません。 グレード 1:最小限の灌流による浸透。 グレード 2:部分灌流。 グレード 2a: 血管領域全体の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化されます。

グレード 2b: 予想されるすべての血管領域の完全な充填が視覚化されますが、遅くなります ...

グレード 3: 完全灌流。 完全な情報については、Higashida RT、Furlan AJ、Roberts H、Tomsick T、Connors B らを参照してください。 (2003) 急性虚血性脳卒中に対する動脈内脳血栓溶解療法の試験設計および報告基準。 ストローク 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-procedure、immediate = 処置の終了時、治療中の最後の血管造影図ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日での臨床転帰
時間枠：90日

良好な臨床転帰は、90 日で 0 ～ 2 の修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。

mRS 0-2 は機能的独立性を示します 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90日
90日での死亡率
時間枠：90日
手術後 90 日以内にすべての原因で死亡します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Neurovascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nils Wahlgren, MD、Karolinska University Hospital in Solna
  • 主任研究者：Olav Jansen, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DQR0036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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