Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombektomia Revaskularisaatio suurten verisuonten tukkeumien yhteydessä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TREVO) (TREVO)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Stryker Neurovascular

CE-merkityn Trevo-laitteen revaskularisaationopeuden määrittäminen iskeemisten aivohalvauspotilaiden suurissa verisuonissa.

  • Revaskularisaatio, joka määritellään vähintään TICI 2a:ksi hermosolujen interventiotoimenpiteen lopussa käsitellyllä vaskulaarisella alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla
  • Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
  • Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (DRSAE)
  • Oireinen ICH-taajuus 24 (-6/+12) tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Christian Doppler Clinic
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Gottingen, Saksa
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Saksa
        • Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79 (on ollut 18 vuotta, mutta ei vielä ollut 80 vuotta)
  • NIHSS 8-30
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (mRS pienempi tai yhtä suuri kuin 1)
  • Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Angiografinen vahvistus jatkuvasta suuren verisuonen tukkeutumisesta sisäisessä kaulavaltimon, aivojen keskimmäisessä M1- ja/tai M2-segmentissä, tyvi- tai nikamavaltimoissa
  • Hoidettavissa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, mikä määritellään Trevo-laitteella suoritetuksi ensimmäiseksi ohitukseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason glukoosi < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0
  • Käsitelty hepariinilla 48 tunnin sisällä PTT:llä yli 2 kertaa laboratorionormaalia
  • Verihiutaleiden perustason määrä < 30 000
  • Aiempi vakava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg) HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla lääkkeillä (esim. Nipride), potilas voidaan ottaa mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai protokollaan
  • Anteriorisen verenkierron aivohalvaukset: aivohalvaukset, jotka kattavat yli 1/3 MCA-alueesta, määritettynä hypodensiteettinä perustason ei-kontrastikuvauksessa tai alhaisella CBV:llä CT-perfuusiokuvauksessa tai rajoitetun diffuusion perusteella DWI-kuvissa
  • Takaosan verenkierron aivohalvaukset keskiaivoissa ja/tai ponissa, laaja hypodensiteetti lähtötason TT:ssä tai alhainen CBV CT-perfuusiokuvauksessa tai laaja rajoitettu diffuusio DWI-kuvissa
  • Perustason CT/MR-todistus merkittävästä massavaikutuksesta keskiviivan siirtymän kanssa
  • Lähtötason CT/MR näyttö verenvuodosta
  • Perustason CT/MR-näyttö kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
  • Angiografiset todisteet vaskuliitista tai valtimon dissektiosta
  • Korkealaatuinen ahtauma, jota ei voida hoitaa turvallisesti tai joka estää pääsyn trombiin Trevo-laitteella
  • Angiografiset todisteet liiallisesta valtimon mutkaisuudesta, joka estää Trevo-laitetta pääsemästä veritulppaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus CE-merkitylle mekaaniselle trombektomialaitteelle, Trevo-noutaja akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden hoitoon. Mekaaninen trombektomia kaikille koehenkilöille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Menettely: Mekaaninen trombektomia
Trevo-laite on tarkoitettu palauttamaan verenkiertoa hermosoluissa poistamalla veritulppa potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Muut nimet:
  • Trevo-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revaskularisaatiotila
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, välittömästi = toimenpiteen lopussa, viimeistä angiogrammaa kohti hoidon aikana

Revaskularisaatio, joka määritellään vähintään TICI 2a:ksi neurointerventiotoimenpiteen lopussa hoidetulla vaskulaarisella alueella

Aivoinfarktin trombolyysi (TICI) -luokitusjärjestelmä perfuusiota varten (eli veren virtaus suonen läpi) Aste 0: Ei perfuusiota. Ei antegradista virtausta okkluusiopisteen yli. Luokka 1: Läpäisy minimaalisella perfuusiolla. Luokka 2: Osittainen perfuusio. Aste 2a: Vain osittainen täyttyminen (<2/3) koko verisuonialueesta visualisoidaan.

Luokka 2b: Koko odotetun verisuonialueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta hitaammin ...

Luokka 3: Täydellinen perfuusio. Täydelliset tiedot: Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et ai. (2003) Kokeilusuunnittelu ja raportointistandardit valtimonsisäiselle aivoverenkiertohäiriölle akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Viiva 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 Julkaistu: 12869717[PubMed]
Toimenpiteen jälkeen, välittömästi = toimenpiteen lopussa, viimeistä angiogrammaa kohti hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Hyvä kliininen tulos määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2 90 päivän kohdalla.

mRS 0-2 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker Neurovascular

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Päätutkija: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DQR0036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia