Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombektomi REvaskularisering av store karokklusjoner ved akutt iskemisk slag (TREVO) (TREVO)

13. juli 2015 oppdatert av: Stryker Neurovascular

For å bestemme revaskulariseringshastigheten til den CE-merkede Trevo-enheten i store karokklusjoner hos iskemiske slagpasienter.

  • Revaskularisering, definert som minst TICI 2a i det vaskulære territoriet behandlet ved slutten av nevrointervensjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Kliniske utfall etter 90 dager
  • Dødelighet ved 90 dager
  • Utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (DRSAE)
  • Symptomatisk ICH-frekvens innen 24 (-6/+12) timer etter prosedyren

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Christian Doppler Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-79 (har hatt 18-årsdag, men ennå ikke hatt 80-årsdag)
  • NIHSS 8 - 30
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS mindre enn eller lik 1)
  • Skriftlig informert samtykke til deltakelse gitt av pasient eller juridisk representant
  • Angiografisk bekreftelse av en vedvarende stor karokklusjon, i den indre halspulsåren, midtre cerebrale M1- og/eller M2-segmenter, basilære eller vertebrale arterier
  • Kan behandles innen 8 timer etter symptomdebut, definert som den første passasjen som gjøres med Trevo-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glukose på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  • Behandlet med Heparin innen 48 timer med en PTT større enn 2 ganger laboratorienormalen
  • Baseline antall blodplater < 30 000
  • Anamnese med alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved bruk av medisiner (dvs. Nipride), kan pasienten registreres
  • Kvinne i fruktbar alder som er kjent for å være gravid
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller protokoll
  • For fremre sirkulasjonsslag: slag som involverer mer enn 1/3 av MCA-territoriet, bestemt av hypodensitet på grunnlinje-ikke-kontrast-CT, eller lav CBV på CT-perfusjonsavbildning, eller begrenset diffusjon på DWI-bilder
  • For bakre sirkulasjonsslag i mellomhjernen og/eller pons, omfattende hypodensitet på baseline CT, eller lav CBV på CT perfusjonsavbildning, eller omfattende begrenset diffusjon på DWI-bilder
  • Baseline CT/MR-bevis for signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning
  • Baseline CT/MR-bevis for blødning
  • Baseline CT/MR-bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
  • Angiografiske tegn på vaskulitt eller arteriell disseksjon
  • Høygradig stenose som ikke kan behandles trygt eller som hindrer tilgang til tromben med Trevo-apparatet
  • Angiografiske bevis på overdreven arteriell kronglete som hindrer Trevo-enheten fra å nå tromben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Akutt iskemisk hjerneslag
Enarmsstudie etter markedsovervåking for CE-merket mekanisk trombektomienhet, Trevo retriever for behandling av kvalifiserte pasienter som opplever akutt iskemisk slag Mekanisk trombektomiintervensjon for alle personer i akutt iskemisk slag
Fremgangsmåte: Mekanisk trombektomi
Trevo-enheten er ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag.
Andre navn:
  • Trevo-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revaskulariseringsstatus
Tidsramme: Post-prosedyre, umiddelbart=ved slutten av prosedyren, per siste angiogram under behandlingen

Revaskularisering, definert som minst TICI 2a i det vaskulære territoriet behandlet ved slutten av nevrointervensjonsprosedyren

Trombolyse ved Cerebral Infarction (TICI) graderingssystem for perfusjon (dvs. blodstrøm gjennom et kar) Grad 0:Ingen perfusjon. Ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet. Grad 1: Penetrasjon med minimal perfusjon. Grad 2: Delvis perfusjon. Grad 2a: Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres.

Grad 2b: Fullstendig fylling av alt det forventede vaskulære territoriet blir visualisert, men langsommere ...

Karakter 3: Fullstendig perfusjon. For fullstendig informasjon se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Prøvedesign og rapporteringsstandarder for intraarteriell cerebral trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-prosedyre, umiddelbart=ved slutten av prosedyren, per siste angiogram under behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Godt klinisk resultat er definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2 etter 90 dager.

mRS 0-2 indikerer funksjonell uavhengighet 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 dager
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Alle forårsaker dødelighet gjennom 90 dager etter prosedyren.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Neurovascular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hovedetterforsker: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DQR0036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger