Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombektomi REvaskularisering af store karokklusioner ved akut iskæmisk slagtilfælde (TREVO) (TREVO)

13. juli 2015 opdateret af: Stryker Neurovascular

For at bestemme revaskulariseringshastigheden af ​​den CE-mærkede Trevo-anordning i store karokklusioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

  • Revaskularisering, defineret som mindst TICI 2a i det vaskulære territorium behandlet ved afslutningen af ​​den neurointerventionelle procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Kliniske resultater efter 90 dage
  • Dødelighed ved 90 dage
  • Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (DRSAE'er)
  • Symptomatisk ICH-frekvens inden for 24 (-6/+12) timer efter proceduren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Christian Doppler Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-79 (har haft 18 års fødselsdag, men endnu ikke haft 80 års fødselsdag)
  • NIHSS 8 - 30
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Ingen signifikant invaliditet før slagtilfælde (mRS mindre end eller lig med 1)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse givet af patient eller juridisk repræsentant
  • Angiografisk bekræftelse af en vedvarende stor karokklusion i den indre carotis, midterste cerebrale M1- og/eller M2-segmenter, basilære eller vertebrale arterier
  • Kan behandles inden for 8 timer efter symptomdebut, defineret som den første passage, der foretages med Trevo-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glucose på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  • Behandlet med Heparin inden for 48 timer med en PTT større end 2 gange laboratorienormalen
  • Baseline trombocyttal < 30.000
  • Anamnese med svær allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  • Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan reduceres og opretholdes på det acceptable niveau ved hjælp af medicin (dvs. Nipride), kan patienten tilmeldes
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller protokol
  • For anterior cirkulationsslagtilfælde: slagtilfælde, der involverer mere end 1/3 af MCA-territoriet, som bestemt af hypodensitet på baseline non-contrast CT, eller lav CBV på CT Perfusionsbilleddannelse eller begrænset diffusion på DWI-billeder
  • For posteriore cirkulationsslag i mellemhjernen og/eller pons, omfattende hypodensitet på baseline CT eller lav CBV på CT perfusionsbilleddannelse eller omfattende begrænset diffusion på DWI billeder
  • Baseline CT/MR-bevis for signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Baseline CT/MR tegn på blødning
  • Baseline CT/MR-bevis for intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  • Angiografiske tegn på vaskulitis eller arteriel dissektion
  • Højgradig stenose, der ikke kan behandles sikkert, eller som forhindrer adgang til tromben med Trevo-apparatet
  • Angiografiske tegn på overdreven arteriel tortuositet, der forhindrer Trevo-enheden i at nå tromben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Akut iskæmisk slagtilfælde
Enkeltarmsundersøgelse efter markedsovervågning for CE-mærket mekanisk trombektomianordning, Trevo retriever til behandling af kvalificerede patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde Mekanisk trombektomiintervention for alle forsøgspersoner i akut iskæmisk slagtilfælde
Procedure: Mekanisk trombektomi
Trevo-apparatet er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i neurovaskulaturen ved at fjerne trombe hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Trevo-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revaskulariseringsstatus
Tidsramme: Efter proceduren, umiddelbart=ved slutningen af ​​proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen

Revaskularisering, defineret som mindst TICI 2a i det vaskulære territorium behandlet ved afslutningen af ​​den neurointerventionelle procedure

Trombolyse ved Cerebral Infarction (TICI) graderingssystem for perfusion (dvs. blodgennemstrømning gennem et kar) Grad 0: Ingen perfusion. Ingen antegrad flow ud over okklusionspunktet. Grad 1: Penetration med minimal perfusion. Grad 2: Delvis perfusion. Grad 2a: Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres.

Grad 2b: Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men langsommere ...

Grad 3: Komplet perfusion. For fuldstændig info se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Forsøgsdesign og rapporteringsstandarder for intraarteriel cerebral trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Efter proceduren, umiddelbart=ved slutningen af ​​proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Godt klinisk resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage.

mRS 0-2 indikerer funktionel uafhængighed 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 dage
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Alle forårsager dødelighed gennem 90 dage efter proceduren.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Neurovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Ledende efterforsker: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DQR0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger