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急性虚血性脳卒中 (TREVO) における大血管閉塞の血栓除去術血行再建術 (TREVO)

2015年7月13日 更新者：Stryker Neurovascular

虚血性脳卒中患者の大血管閉塞における CE マーク付き Trevo デバイスの血行再建率を決定します。

  • -神経インターベンション手順の最後に治療された血管領域の少なくともTICI 2aとして定義される血行再建術。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 90日での臨床転帰
  • 90日での死亡率
  • デバイス関連の重篤な有害事象 (DRSAE)
  • 処置後 24 (-6/+12) 時間以内の症候性 ICH 率

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Christian Doppler Clinic
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • ドイツ
      • Gottingen、ドイツ
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich、ドイツ
        • Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～79歳（18歳の誕生日を迎えたが、まだ80歳の誕生日を迎えていない）
  • NIHSS 8 - 30
  • 少なくとも6か月の予想余命
  • -脳卒中前の重大な障害はありません（mRSが1以下）
  • -患者または法定代理人による参加への書面によるインフォームドコンセント
  • 内頸動脈、中大脳M1および/またはM2セグメント、脳底動脈または椎骨動脈における、持続的な大血管閉塞の血管造影による確認
  • Trevo デバイスで最初のパスとして定義される、症状の発症から 8 時間以内に治療可能です。

除外基準:

  • ベースライングルコースが50mg/dL未満（2.78mmol）または400mg/dL超（22.20mmol）
  • -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法
  • 48 時間以内にヘパリンで治療し、PTT がラボの通常の 2 倍を超える
  • ベースライン血小板数 < 30,000
  • 造影剤に対する重度のアレルギー（発疹以上）の病歴
  • 重度の持続性高血圧 (SBP > 185 mm Hg または DBP > 110 mm Hg) 注: 薬を使用して血圧を正常に下げ、許容レベルに維持できる場合 (つまり、 ニプリド）、患者は登録することができます
  • 妊娠していることが分かっている妊娠の可能性のある女性
  • 別の臨床試験またはプロトコルに参加している患者
  • 前方循環脳卒中の場合：ベースラインの非造影 CT での低密度、または CT 灌流画像での低 CBV、または DWI 画像での拡散の制限によって決定される、MCA 領域の 1/3 を超える脳卒中
  • 中脳および/または橋内の後方循環脳卒中、ベースライン CT での広範な低密度、または CT Perfusion 画像での低 CBV、または DWI 画像での広範な制限された拡散
  • ベースライン CT/MR による正中線シフトによる有意な質量効果の証拠
  • 出血のベースライン CT/MR 証拠
  • -頭蓋内腫瘍のベースラインCT / MR証拠（小さな髄膜腫を除く）
  • 血管炎または動脈解離の血管造影による証拠
  • 安全に治療できない、または Trevo デバイスによる血栓へのアクセスを妨げる高度な狭窄
  • Trevo デバイスが血栓に到達するのを妨げている過度の動脈のねじれの血管造影による証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：急性虚血性脳卒中
急性虚血性脳卒中を経験している適格な患者の治療のための CE マーク付き機械的血栓除去装置、Trevo レトリーバーの単一アームの市販後調査研究 急性虚血性脳卒中のすべての被験者に対する機械的血栓除去介入
手順：機械的血栓除去術
Trevo デバイスは、虚血性脳卒中を経験している患者の血栓を除去することにより、神経血管系の​​血流を回復することを目的としています。
他の名前：
  • トレボの手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建術の状態
時間枠：Post-procedure、immediate = 処置の終了時、治療中の最後の血管造影図ごと

-神経インターベンション手順の最後に治療された血管領域の少なくともTICI 2aとして定義される血行再建術

脳梗塞における血栓溶解（ＴＩＣＩ）灌流（すなわち、血管を通る血流）のための等級付けシステム グレード０：灌流なし。 閉塞点を超える順行性の流れはありません。 グレード 1:最小限の灌流による浸透。 グレード 2:部分灌流。 グレード 2a: 血管領域全体の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化されます。

グレード 2b: 予想されるすべての血管領域の完全な充填が視覚化されますが、遅くなります ...

グレード 3: 完全灌流。 完全な情報については、Higashida RT、Furlan AJ、Roberts H、Tomsick T、Connors B らを参照してください。 (2003) 急性虚血性脳卒中に対する動脈内脳血栓溶解療法の試験設計および報告基準。 ストローク 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-procedure、immediate = 処置の終了時、治療中の最後の血管造影図ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日での臨床転帰
時間枠：90日

良好な臨床転帰は、90 日で 0 ～ 2 の修正ランキン スケール (mRS) スコアとして定義されます。

mRS 0-2 は機能的独立性を示します 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90日
90日での死亡率
時間枠：90日
手術後 90 日以内にすべての原因で死亡します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Nils Wahlgren, MD、Karolinska University Hospital in Solna
  • 主任研究者：Olav Jansen, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DQR0036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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