2型糖尿病患者のグルコース代謝に対するコレセベラムとシタグリプチンの同時投与の影響
2013年1月15日 更新者：KineMed
2型糖尿病患者のグルコース代謝に対するコレセベラムとシタグリプチンの同時投与の効果
この研究では、コレセベラム単独またはシタグリプチンと組み合わせた、食事と運動による制御が不十分な 2 型糖尿病患者のグルコース代謝に対する効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、コレセベラムとシタグリプチンの同時投与により、コレセベラム HCl 治療と比較して HbA1c が大幅に減少するというものです。
- 絶食時の糖代謝に対するコレセベラムの効果の改善
- 食後の糖代謝に対するコルセベラムの効果の改善
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 出産の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用しています
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- -以前に診断された、または新たに診断された 2型糖尿病の薬物治療を受けていない被験者
- HbA1c: 6.7-10%
- 18～80歳
- BMI ≥ 18.5 kg/m2 かつ ≤ 40 kg/m2
- 空腹時血糖値 < 300 mg/dL
- 正常な肝機能、正常な甲状腺機能、肝臓、胆道または腸の病気の病歴がない
- 通常のTSH
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した食事と運動ルーチン
- -スクリーニング前の3か月以上の安定した体重（+/- 5％）
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -インスリン療法の慢性的な（2か月以上毎日必要な）使用の歴史
- -スクリーニング前の3か月間安定していない血圧降下療法による治療
- スタチン以外の脂質低下薬による治療
- -スクリーニング前の3か月間安定していないスタチンによる治療
- いつでも DPP-4 阻害剤または GLP1 アゴニストによる治療
- -スクリーニングの過去6か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）による治療
- -シタグリプチンまたはコレセベラムに対するアレルギーまたは中毒反応の病歴
- 嚥下障害、嚥下障害、腸閉塞、腸運動障害、胃腸障害の病歴
- 主要な消化器外科の歴史
- 腎臓の問題の病歴
- 空腹時血漿トリグリセリド > 300 mg/dL
- 血清LDL-C <60 mg/dL
- 陽性毒性試験
- -コレセベラムHClまたはシタグリプチンに対する既知の過敏症。
- -治験薬（コレセベラムHClまたはシタグリプチン）に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コレセベラム HCl: 3 錠、1 日 2 回
被験者には 3.75 g/日が与えられます。
被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。
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被験者には 3.75 g/日が与えられます。
被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コレセベラム + シタグリプチン
コレセベラム: 被験者には 3.75 g/日が与えられます。 被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。 シタグリプチン: 被験者には 100mg/日が投与されます。 被験者には、12週間、朝食とともに1錠（100mg）が与えられます。 |
被験者には 3.75 g/日が与えられます。
被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。
他の名前：
被験者には1日あたり100mgが投与されます。
被験者には、12週間、朝食とともに1錠（100mg）が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間のコレセベラムまたはコレセベラムとシタグリプチン治療後のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインと 12 週間
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コレセベラムまたはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の空腹時血漿グルコース濃度のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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空腹時の内因性グルコース産生
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間のコレセベラム単独またはコレセベラムとシタグリプチン治療後の空腹時内因性グルコース産生のベースラインからの変化
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ベースラインと 12 週間
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空腹時糖新生
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間のコレセベラム単独またはコレセベラムとシタグリプチン治療後の空腹時糖新生のベースラインからの変化
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ベースラインと 12 週間
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空腹時グリコーゲン分解
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間のコレセベラム単独またはコレセベラムとシタグリプチン治療後の空腹時グリコーゲン分解のベースラインからの変化
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿グルコースクリアランス
時間枠：ベースラインと 12 週間
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コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の空腹時血漿グルコースクリアランスのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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経口ブドウ糖出現率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の経口ブドウ糖出現率のベースラインからの変化
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ベースラインと 12 週間
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食後の内因性グルコース産生
時間枠：ベースラインと 12 週間
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コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の食後の内因性グルコース産生のベースラインからの変化 平均値は、食後 10 ～ 300 分の間に測定されたすべての結果を使用して計算されました。 |
ベースラインと 12 週間
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曲線下の総グルコース処理面積の食後率 (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の食後の総グルコース処理率（AUC）のベースラインからの変化 AUCは、食事耐性試験中に0〜300分で測定されたすべての結果を使用して、台形法によって計算されました。 |
ベースラインと 12 週間
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経口グルコースの全身解糖処理
時間枠：ベースラインと 12 週間
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コレセベラム単独またはコレセベラムとグルコース治療の12週間後の経口グルコースの全身解糖処理のベースラインの変化
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ベースラインと 12 週間
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食後グルコース (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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食後血糖値 (AUC) のベースラインと 12 週間の値の比較。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿Cペプチド
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血漿Cペプチド濃度に対する治療の効果を評価すること。
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿グルカゴン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血漿グルカゴン濃度に対する治療効果を評価すること。
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ベースラインと 12 週間
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空腹時活性血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血漿GLP-1濃度に対する治療の効果を評価すること。
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿総グルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド (GIP)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血漿グルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド（GIP）濃度に対する治療の効果を評価すること。
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ベースラインと 12 週間
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空腹時インスリン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時インスリン濃度に対する治療の効果を評価する
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ベースラインと 12 週間
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食後インスリン (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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食後インスリン（AUC）に対する治療の効果を評価する
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ベースラインと 12 週間
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食後Cペプチド（AUC）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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食後Cペプチド（AUC）に対する治療の効果を評価する
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ベースラインと 12 週間
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食後活性型 GLP-1 (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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食後の活性型 GLP-1 (AUC) に対する治療の効果を評価する
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ベースラインと 12 週間
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食後総GIP（AUC）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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食後の総GIP（AUC）に対する治療の効果を評価する
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ベースラインと 12 週間
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食後グルカゴン (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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食後グルカゴン（AUC）に対する治療の効果を評価する
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carine Beysen, DPhil、KineMed, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
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