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Elitek (ラスブリカーゼ) 免疫モニタリング研究

2013年1月30日 更新者：Sanofi

後続の過敏反応または尿酸分解活性の喪失を経験した再発性白血病/リンパ腫のコンテキストでラスブリカーゼ（SR29142）で治療された患者における抗ラスブリカーゼ抗体の多施設登録研究：免疫モニタリング観察研究

第一目的：

ラスブリカーゼで再治療され、過敏反応を経験した再発白血病/リンパ腫患者に発生する過敏反応または尿酸分解活性の喪失との関連で、抗ラスブリカーゼ抗体の発生率、力価およびタイプを決定することまたは尿酸分解活性の喪失。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、臨床的に示されるラスブリカーゼによる再チャレンジ中に、研究に含めるための臨床症状（過敏症反応または尿酸分解活性の喪失）が認識されたときに選択される。

説明

包含基準:

  1. -ラスブリカーゼ曝露の以前の病歴およびラスブリカーゼ注射の繰り返し（2回目）シリーズの投与の病歴（再発性白血病/リンパ腫の支持療法の文脈で）およびその後の過敏反応（HSR）または尿酸分解活性の喪失（定義最初のラスブリカーゼ注射の 48 時間後に測定された < または = 7.5 mg/dl の尿酸レベルを達成できなかった場合)。

    1. 重度の過敏症反応 (NCI グレード 3、4、または 5) は、次のように定義されます。

      アレルギー反応;アレルギー;アナフィラキシーショック;気管支痙攣;水疱性皮膚発疹;皮膚炎 - 剥離性;薬物過敏症;呼吸困難;低血圧;低酸素;発疹;発疹 - 紅斑;発疹 - 黄斑丘疹、蕁麻疹;発熱/発熱;浮腫;胸の不快感;過敏症 (NOS);咽頭の不快感;嗄声;咽頭紅斑;かゆみ;紅斑;ローカライズされた剥離;発疹 - 丘疹;腫れ ¿有毒な皮膚の発疹;ホットフラッシュ;フラッシング;発疹 - 黄斑;発疹 - かゆみ;かゆみ - アレルギー。

    2. 尿酸分解活性の喪失は、次のように定義できます。

      • 尿酸レベル > 7.5 mg/dl は、最初のラスブリカーゼ注射の 48 時間後に測定されました。
  2. 患者は、尿酸分解活性の喪失または喪失の場合に備えて、反復 (2 回目) 投与中に少なくとも 2 回のラスブリカーゼを投与されている必要があります。 HSR の診断のための反復 (2 回目) 投与中に少なくとも 1 回のラスブリカーゼを投与する必要があります。

除外基準:

  1. ヒトIV免疫グロブリン（IVIG）による併用治療
  2. -TNF-α拮抗薬/阻害薬、すなわちアダリムマブ、インフリキシマブ、およびエタネルセプトによる併用治療
  3. インターフェロンアルファ（IFN-アルファ）による併用治療
  4. プロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
抗ラスブリカーゼ抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
適格集団における抗ラスブリカーゼ抗体の有病率/存在頻度。
時間枠：1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内
1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内
適格集団における抗ラスブリカーゼ抗体の力価/タイプ。
時間枠：1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内
1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RASBU_L_02990

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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