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Elitek (Rasburicase) Immunüberwachungsstudie

30. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische Registerstudie zu Anti-Rasburicase-Antikörpern bei Patienten, die im Zusammenhang mit rezidivierender Leukämie/Lymphom erneut mit Rasburicase (SR29142) behandelt wurden und bei denen nachfolgende Überempfindlichkeitsreaktionen oder Verlust der urikolytischen Aktivität auftraten: Eine Beobachtungsstudie zur Immunüberwachung

Hauptziel:

Zur Bestimmung der Inzidenz, des Titers und der Art von Anti-Rasburicase-Antikörpern im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder dem Verlust der urikolytischen Aktivität bei Patienten mit rezidivierender Leukämie/Lymphom, die erneut mit Rasburicase behandelt wurden und bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist oder Verlust der urikolytischen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden ausgewählt, wenn die klinischen Manifestationen für den Studieneinschluss (Überempfindlichkeitsreaktion oder Verlust der urikolytischen Aktivität) während einer klinisch indizierten erneuten Provokation mit Rasburicase erkannt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Rasburicase-Exposition und Vorgeschichte der Verabreichung einer wiederholten (2.) Reihe von Rasburicase-Injektionen (im Zusammenhang mit der unterstützenden Behandlung von rezidivierender Leukämie/Lymphom) und nachfolgender Entwicklung entweder einer Überempfindlichkeitsreaktion (HSR) oder eines Verlusts der urikolytischen Aktivität (definiert als Nichterreichen eines Harnsäurespiegels von < oder = 7,5 mg/dl, gemessen 48 Stunden nach der ersten Rasburicase-Injektion).

    1. Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (NCI-Grad 3, 4 oder 5) ist definiert als:

      Allergische Reaktion; Allergie; anaphylaktischer Schock; Bronchospasmus; bullöser Hautausschlag; Dermatitis - exfoliativ; Arzneimittelüberempfindlichkeit; Dyspnoe; Hypotonie; Hypoxie; Ausschlag; Hautausschlag - erythematös; Hautausschlag - makulopapulös, Urtikaria; Pyrexie/Fieber; Ödem; Beschwerden in der Brust; Überempfindlichkeit (NOS); Rachenbeschwerden; Heiserkeit; Rachenerythem; Juckreiz; Erythem; lokalisiertes Peeling; Hautausschlag - papulös; Schwellung ¿ Gesicht/Gesicht; toxischer Hautausschlag; Hitzewallungen; Spülung; Hautausschlag - Makula; Hautausschlag - Juckreiz; Juckreiz - allergisch.

    2. Der Verlust der urikolytischen Aktivität kann definiert werden als:

      • Harnsäurespiegel > 7,5 mg/dl, gemessen 48 Stunden nach der ersten Rasburicase-Injektion¿, was ein Zeitpunkt ist, der mit der Verabreichung der dritten Rasburicase-Dosis zusammenfällt (innerhalb dieses zweiten Behandlungszyklus mit diesem Wirkstoff).
  2. Die Patienten sollten mindestens 2 Dosen Rasburicase während der wiederholten (2.) Verabreichung im Falle eines Verlustes oder einer urikolytischen Aktivität erhalten haben. Mindestens 1 Dosis Rasburicase sollte während der wiederholten (2.) Verabreichung zur Diagnose einer HSR verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit humanem IV-Immunglobulin (IVIG)
  2. Gleichzeitige Behandlung mit TNF-alpha-Antagonisten/-Inhibitoren, d. h. Adalimumab, Infliximab und Etanercept
  3. Begleitbehandlung mit Interferon-alpha (IFN-alpha)
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Anti-Rasburicase-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz/Häufigkeit des Vorhandenseins von Anti-Rasburicase-Antikörpern in der geeigneten Population.
Zeitfenster: Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität
Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität
Titer/Typ der Anti-Rasburicase-Antikörper in der geeigneten Population.
Zeitfenster: Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität
Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RASBU_L_02990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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