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Studio di immunomonitoraggio Elitek (Rasburicase).

30 gennaio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di registro multicentrico sugli anticorpi anti-rasburicase in pazienti ritrattati con rasburicase (SR29142) nel contesto di leucemia/linfoma recidivante che hanno manifestato successive reazioni di ipersensibilità o perdita di attività uricolitica: uno studio osservazionale di immunomonitoraggio

Obiettivo primario:

Per determinare l'incidenza, il titolo e il tipo di anticorpi anti-rasburicase nel contesto di una o più reazioni di ipersensibilità o della perdita di attività uricolitica che si verificano in pazienti con leucemia/linfoma recidivante che sono stati ritrattati con rasburicase e hanno manifestato una reazione di ipersensibilità o perdita di attività uricolitica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono selezionati in quanto le manifestazioni cliniche per l'inclusione nello studio (reazione di ipersensibilità o perdita di attività uricolitica) vengono riconosciute durante il re-challenge clinicamente indicato con rasburicase.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia precedente di esposizione a rasburicase e storia di somministrazione di una (2a) serie ripetuta di iniezioni di rasburicase (nel contesto della terapia di supporto per la leucemia/linfoma recidivante) e successivo sviluppo di una reazione di ipersensibilità (HSR) o perdita di attività uricolitica (definita come mancato raggiungimento di un livello di acido urico < o = 7,5 mg/dl misurato 48 ore dopo la prima iniezione di rasburicase).

    1. Una grave reazione di ipersensibilità (grado NCI 3, 4 o 5) è definita come:

      Reazione allergica; allergia; shock anafilattico; broncospasmo; eruzione cutanea bollosa; dermatite - esfoliativa; ipersensibilità al farmaco; dispnea; ipotensione; ipossia; eruzione cutanea; eruzione cutanea - eritematosa; eruzione cutanea - maculopapulare, orticaria; piressia/febbre; edema; fastidio al petto; ipersensibilità (NAS); fastidio alla faringe; raucedine; eritema faringeo; prurito; eritema; esfoliazione localizzata; eruzione cutanea - papulare; gonfiore ¿ viso/facciale; eruzione cutanea tossica; vampate di calore; risciacquo; eruzione cutanea - maculare; eruzione cutanea - pruriginosa; prurito - allergico.

    2. La perdita di attività uricolitica può essere definita come:

      • livelli di acido urico > 7,5 mg/dl misurati 48 ore dopo la prima iniezione di rasburicase¿, che è un punto temporale coincidente con la somministrazione della terza dose di rasburicase (all'interno di quel secondo ciclo di trattamento con questo agente).
  2. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 dosi di rasburicase durante la (2a) somministrazione ripetuta in caso di perdita o attività uricolitica. Almeno 1 dose di rasburicase deve essere somministrata durante la (2a) somministrazione ripetuta per la diagnosi di HSR.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con immunoglobuline umane EV (IVIG)
  2. Trattamento concomitante con antagonisti/inibitori del TNF-alfa, ad esempio adalimumab, infliximab ed etanercept
  3. Trattamento concomitante con Interferone-alfa (IFN-alfa)
  4. Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Anticorpi anti-rasburicase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza/frequenza della presenza di anticorpi anti-rasburicase nella popolazione eleggibile.
Lasso di tempo: Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica
Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica
Titolo/tipo di anticorpi anti-rasburicase nella popolazione eleggibile.
Lasso di tempo: Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica
Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RASBU_L_02990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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