Elitek (ラスブリカーゼ) 免疫モニタリング研究
後続の過敏反応または尿酸分解活性の喪失を経験した再発性白血病/リンパ腫のコンテキストでラスブリカーゼ（SR29142）で治療された患者における抗ラスブリカーゼ抗体の多施設登録研究：免疫モニタリング観察研究
第一目的：
ラスブリカーゼで再治療され、過敏反応を経験した再発白血病/リンパ腫患者に発生する過敏反応または尿酸分解活性の喪失との関連で、抗ラスブリカーゼ抗体の発生率、力価およびタイプを決定することまたは尿酸分解活性の喪失。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Investigational Site Number 3
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigational Site Number 4
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Investigational Site Number 2
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site Number 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-ラスブリカーゼ曝露の以前の病歴およびラスブリカーゼ注射の繰り返し（2回目）シリーズの投与の病歴（再発性白血病/リンパ腫の支持療法の文脈で）およびその後の過敏反応（HSR）または尿酸分解活性の喪失（定義最初のラスブリカーゼ注射の 48 時間後に測定された < または = 7.5 mg/dl の尿酸レベルを達成できなかった場合)。
重度の過敏症反応 (NCI グレード 3、4、または 5) は、次のように定義されます。
アレルギー反応;アレルギー;アナフィラキシーショック;気管支痙攣;水疱性皮膚発疹;皮膚炎 - 剥離性;薬物過敏症;呼吸困難;低血圧;低酸素;発疹;発疹 - 紅斑;発疹 - 黄斑丘疹、蕁麻疹;発熱/発熱;浮腫;胸の不快感;過敏症 (NOS);咽頭の不快感;嗄声;咽頭紅斑;かゆみ;紅斑;ローカライズされた剥離;発疹 - 丘疹;腫れ ¿有毒な皮膚の発疹;ホットフラッシュ;フラッシング;発疹 - 黄斑;発疹 - かゆみ;かゆみ - アレルギー。
尿酸分解活性の喪失は、次のように定義できます。
- 尿酸レベル > 7.5 mg/dl は、最初のラスブリカーゼ注射の 48 時間後に測定されました。
- 患者は、尿酸分解活性の喪失または喪失の場合に備えて、反復 (2 回目) 投与中に少なくとも 2 回のラスブリカーゼを投与されている必要があります。 HSR の診断のための反復 (2 回目) 投与中に少なくとも 1 回のラスブリカーゼを投与する必要があります。
除外基準:
- ヒトIV免疫グロブリン（IVIG）による併用治療
- -TNF-α拮抗薬/阻害薬、すなわちアダリムマブ、インフリキシマブ、およびエタネルセプトによる併用治療
- インターフェロンアルファ（IFN-アルファ）による併用治療
- プロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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抗ラスブリカーゼ抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適格集団における抗ラスブリカーゼ抗体の有病率/存在頻度。
時間枠：1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内
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1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内
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適格集団における抗ラスブリカーゼ抗体の力価/タイプ。
時間枠：1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内
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1日目、すなわち、HSR（過敏反応）または尿酸分解活性の喪失の同定/診断から48時間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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