Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elitek (Rasburicase) Immuno-Monitoring Study

30. januar 2013 opdateret af: Sanofi

En multicenter-registreringsundersøgelse af anti-rasburikase-antistoffer hos patienter, der blev behandlet med rasburikase (SR29142) i forbindelse med recidiverende leukæmi/lymfom, som oplevede efterfølgende overfølsomhedsreaktion(er) eller tab af urikolytisk aktivitet: en immunomonitorerende observationsundersøgelse

Primært mål:

For at bestemme forekomsten, titeren og typen af ​​anti-rasburicase-antistoffer i forbindelse med overfølsomhedsreaktion(er) eller tab af urikolytisk aktivitet hos patienter med recidiverende leukæmi/lymfom, som er blevet genbehandlet med rasburikase og har oplevet en overfølsomhedsreaktion eller tab af urikolytisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvælges, da de kliniske manifestationer for undersøgelsesinkludering (overfølsomhedsreaktion eller tab af urikolytisk aktivitet) genkendes under klinisk indiceret re-challenge med rasburicase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere eksponering for rasburikase og administration af en gentagen (2.) serie af rasburikase-injektioner (i forbindelse med understøttende behandling for recidiverende leukæmi/lymfom) og efterfølgende udvikling af enten en overfølsomhedsreaktion (HSR) eller tab af urikolytisk aktivitet (defineret) som manglende opnåelse af et urinsyreniveau på < eller = 7,5 mg/dl målt 48 timer efter den første rasburicase-injektion).

    1. En alvorlig overfølsomhedsreaktion (NCI grad 3, 4 eller 5) er defineret som:

      Allergisk reaktion; allergi; anafylaktisk shock; bronkospasme; bulløs hududbrud; dermatitis - eksfoliativ; lægemiddeloverfølsomhed; dyspnø; hypotension; hypoxi; udslæt; udslæt - erytematøst; udslæt - makulopapulær, nældefeber; pyreksi/feber; ødem; ubehag i brystet; overfølsomhed (NOS); ubehag i svælget; hæshed; pharyngeal erytem; kløe; erytem; lokaliseret eksfoliering; udslæt - papulær; hævelse ¿ ansigt/ansigtsbehandling; giftig hududbrud; hedeture; rødmen; udslæt - makulært; udslæt - pruritisk; kløe - allergisk.

    2. Tab af urikolytisk aktivitet kan defineres som:

      • urinsyreniveauer > 7,5 mg/dl målt 48 timer efter den første rasburicase-injektion¿, hvilket er et tidspunkt, der falder sammen med administration af den tredje dosis rasburicase (inden for det andet behandlingsforløb med dette middel).
  2. Patienter bør have modtaget mindst 2 doser rasburicase under den gentagne (2.) administration i tilfælde af tab eller urikolytisk aktivitet. Mindst 1 dosis rasburicase bør administreres under den gentagne (2.) administration til diagnosticering af HSR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med humant IV-immunoglobulin (IVIG)
  2. Samtidig behandling med TNF-alfa-antagonister/hæmmere, dvs. adalimumab, infliximab og etanercept
  3. Samtidig behandling med interferon-alfa (IFN-alpha)
  4. Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Anti-rasburikase antistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Prævalens/hyppighed af tilstedeværelse af anti-rasburicase-antistoffer i kvalificeret population.
Tidsramme: Dag 1, dvs. inden for 48 timer efter identifikation/diagnose af HSR (hypersensitivitetsreaktion) eller tab af urikolytisk aktivitet
Dag 1, dvs. inden for 48 timer efter identifikation/diagnose af HSR (hypersensitivitetsreaktion) eller tab af urikolytisk aktivitet
Titer/type af anti-rasburicase-antistoffer i kvalificeret population.
Tidsramme: Dag 1, dvs. inden for 48 timer efter identifikation/diagnose af HSR (hypersensitivitetsreaktion) eller tab af urikolytisk aktivitet
Dag 1, dvs. inden for 48 timer efter identifikation/diagnose af HSR (hypersensitivitetsreaktion) eller tab af urikolytisk aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RASBU_L_02990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger