このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性アフタ性口内炎に対するビタミン B12 の異なる投与量の影響

2014年11月18日 更新者：Meir Medical Center

背景: プライマリケアで見られる最も一般的な口腔粘膜病変である再発性アフタ性口内炎 (RAS) の頻度は、一般集団で最大 25% です。 ビタミン B12 の舌下治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間投与すると、血清ビタミン B12 レベルに関係なく、RAS に苦しむ患者に効果的であることがわかりました。 ただし、ビタミン B12 治療の最適な治療用量は不明のままです。

作業仮説と目的:

Aim-To は、さまざまなビタミン B12 治療用量が RAS エピソードの頻度と重症度に及ぼす影響を評価します。

作業仮説 - 高用量のビタミン B12 治療を受けたグループは、RAS エピソードの頻度と重症度が低くなります。反応が速くなります。

方法: 無作為化、二重盲検、介入研究。

研究集団: 3 つのグループの 75 人の患者 (合計 225 人の患者):

グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月 研究デザイン：研究参加は、3つの研究期間を通じて追跡されます：最初の期間-積極的な治療を受ける3か月前、2番目の期間-6か月の積極的な治療（研究グループへの無作為化による）、および3番目の期間-3か月積極的な治療を終えた後。 RAS エピソードの頻度と重症度は、全研究期間 (12 か月) の間毎日記入される「アフタ日記」で患者によって記録されます。

期待される結果: この研究により、RAS エピソードのより迅速かつ長期の寛解を達成するビタミン B12 治療の最適用量を特定することができます。

重要性: これは人口の非常に一般的な問題です。 研究結果は、RAS の治療に必要なビタミン B12 の最適用量を特定するのに役立ちます。

医学への影響の可能性: 研究結果は、RAS エピソードのより迅速で優れた治療法を提供するはずです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 少なくとも 1 年間 RAS に苦しんでおり、月に 1 回以上の頻度でアフタを患っている。

除外基準:

  • ビタミンB12に対する既知の感受性
  • ヘブライ語、ロシア語、または英語を話さないでください。
  • 口腔アフタの発症で知られる全身性疾患（ベーチェット病、エリテマトーデス、関節リウマチ、エイズ疾患）
  • 昨年何らかの形態のビタミン B12 を投与された患者。
  • RASとは別の治療を受けている患者（痛みのためではない）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • レーバー視神経萎縮を患っている患者
  • 精神病に苦しむ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - 1000 mcg
グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間受けます
薬：ビタミンB12治療
グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月
他の名前：
  • ビタミンB12
実験的：グループ 2 - 100 mcg
グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間受けます
薬：ビタミンB12治療
グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月
他の名前：
  • ビタミンB12
実験的：グループ 3 - 2000 mcg
グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間受けます
薬：ビタミンB12治療
グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月
他の名前：
  • ビタミンB12

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再発性アフタ性口内炎（RAS）の頻度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
再発性アフタ性口内炎（RAS）の重症度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meir Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMC105709KCTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理