再発性アフタ性口内炎に対するビタミン B12 の異なる投与量の影響
背景: プライマリケアで見られる最も一般的な口腔粘膜病変である再発性アフタ性口内炎 (RAS) の頻度は、一般集団で最大 25% です。 ビタミン B12 の舌下治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間投与すると、血清ビタミン B12 レベルに関係なく、RAS に苦しむ患者に効果的であることがわかりました。 ただし、ビタミン B12 治療の最適な治療用量は不明のままです。
作業仮説と目的:
Aim-To は、さまざまなビタミン B12 治療用量が RAS エピソードの頻度と重症度に及ぼす影響を評価します。
作業仮説 - 高用量のビタミン B12 治療を受けたグループは、RAS エピソードの頻度と重症度が低くなります。反応が速くなります。
方法: 無作為化、二重盲検、介入研究。
研究集団: 3 つのグループの 75 人の患者 (合計 225 人の患者):
グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月 研究デザイン：研究参加は、3つの研究期間を通じて追跡されます：最初の期間-積極的な治療を受ける3か月前、2番目の期間-6か月の積極的な治療（研究グループへの無作為化による）、および3番目の期間-3か月積極的な治療を終えた後。 RAS エピソードの頻度と重症度は、全研究期間 (12 か月) の間毎日記入される「アフタ日記」で患者によって記録されます。
期待される結果: この研究により、RAS エピソードのより迅速かつ長期の寛解を達成するビタミン B12 治療の最適用量を特定することができます。
重要性: これは人口の非常に一般的な問題です。 研究結果は、RAS の治療に必要なビタミン B12 の最適用量を特定するのに役立ちます。
医学への影響の可能性: 研究結果は、RAS エピソードのより迅速で優れた治療法を提供するはずです
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beer-Sheva、イスラエル
- Clalit Health Service (HMO)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 少なくとも 1 年間 RAS に苦しんでおり、月に 1 回以上の頻度でアフタを患っている。
除外基準:
- ビタミンB12に対する既知の感受性
- ヘブライ語、ロシア語、または英語を話さないでください。
- 口腔アフタの発症で知られる全身性疾患（ベーチェット病、エリテマトーデス、関節リウマチ、エイズ疾患）
- 昨年何らかの形態のビタミン B12 を投与された患者。
- RASとは別の治療を受けている患者（痛みのためではない）
- 妊娠中または授乳中の女性
- レーバー視神経萎縮を患っている患者
- 精神病に苦しむ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 1000 mcg
グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間受けます
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グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 100 mcg
グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間受けます
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グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月
他の名前：
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実験的：グループ 3 - 2000 mcg
グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間受けます
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グループ I- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 1000 mcg を 6 か月間 グループ II- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 100 mcg を 6 か月間 グループ III- 舌下ビタミン B12 治療、1 日あたり 2000 mcg を 6 か月間月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発性アフタ性口内炎（RAS）の頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性アフタ性口内炎（RAS）の重症度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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