Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av forskjellige doser av vitamin B12 på tilbakevendende aftøs stomatitt

18. november 2014 oppdatert av: Meir Medical Center

Bakgrunn: Frekvensen av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS), de vanligste munnslimhinnelesjonene sett i primærhelsetjenesten, er opptil 25 % i den generelle befolkningen. Sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder ble funnet å være effektiv for pasienter som lider av RAS, uavhengig av serumvitamin B12-nivået. Den optimale terapeutiske dosen av vitamin B12-behandling er imidlertid fortsatt uklar.

Arbeidshypotese og mål:

Aim-To vurderer påvirkningen av ulike vitamin B12-behandlingsdoser på frekvensen og alvorlighetsgraden av RAS-episoder.

Arbeidshypotese- Gruppen som får den høyere dosen av vitamin B12-behandling vil ha lavere frekvens og alvorlighetsgrad av RAS-episoder; reaksjonen vil være raskere.

Metoder: randomisert, dobbeltblind, intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: 75 pasienter i tre grupper (totalt 225 pasienter):

Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder Studiedesign: Studiedeltakere vil bli fulgt gjennom tre studieperioder: Den første perioden - tre måneder før du mottar aktiv behandling, den andre perioden - seks måneder med aktiv behandling (med randomisering til studiegrupper), og den tredje perioden - tre måneder etter avsluttet aktiv behandling. Frekvens og alvorlighetsgrad av RAS-episoder vil bli registrert av pasienten med "aftedagbok" som vil fylles ut daglig under hele studieperioden (12 måneder).

Forventede resultater: Denne studien vil tillate oss å identifisere optimal dose av vitamin B12-behandling som vil oppnå raskere og lengre remisjon av RAS-episoder.

Viktighet: Dette er et svært vanlig problem i befolkningen. Studieresultater vil bidra til å identifisere optimale doser av vitamin B12 som er nødvendig for å behandle RAS.

Sannsynlige implikasjoner for medisin: studieresultater er ment å gi raskere og bedre behandling for RAS-episoder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service (HMO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Lider av RAS i minst ett år, med aftosefrekvens minst en gang i måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent følsomhet for vitamin B12
  • Snakker ikke hebraisk, russisk eller engelsk.
  • Systemiske sykdommer, kjent for utvikling av munnaftose (Behcet-sykdom, Lupus Erythematosus, revmatoid artritt og AIDS-sykdom)
  • Pasienter som i fjor har fått noen form for vitamin B12.
  • Pasienter som får en annen behandling enn RAS (ikke for smerte)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • pasient som lider av Lebers optiske atrofi
  • Pasienter som lider av psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: gruppe 1- 1000 mcg
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder
Legemiddel: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • vitamin B12
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2- 100 mcg
Gruppe II- vil få sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder
Legemiddel: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • vitamin B12
EKSPERIMENTELL: gruppe 3- 2000 mcg
Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Legemiddel: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil motta sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • vitamin B12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
hyppighet av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgraden av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMC105709KCTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger