Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek vitaminu B12 na recidivující aftózní stomatitidy

18. listopadu 2014 aktualizováno: Meir Medical Center

Východiska: Frekvence rekurentní aftózní stomatitidy (RAS), nejčastějších lézí ústní sliznice v primární péči, je v běžné populaci až 25 %. Bylo zjištěno, že léčba sublingválním vitamínem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců, je účinná u pacientů trpících RAS, bez ohledu na hladinu vitamínu B12 v séru. Optimální terapeutická dávka léčby vitaminem B12 však zůstává nejasná.

Pracovní hypotéza a cíle:

Aim-To hodnotí vliv různých léčebných dávek vitaminu B12 na frekvenci a závažnost epizod RAS.

Pracovní hypotéza – Skupina dostávající vyšší dávku vitaminu B12 bude mít nižší frekvenci a závažnost epizod RAS; reakce bude rychlejší.

Metody: randomizovaná, dvojitě slepá, intervenční studie.

Studijní populace: 75 pacientů ve třech skupinách (celkem 225 pacientů):

Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíců Plán studie: Účast ve studii bude sledována ve třech obdobích studie: První období – tři měsíce před přijetím aktivní léčby, druhé období – šest měsíců aktivní léčby (s randomizací do studijních skupin) a třetí období – tři měsíce po ukončení aktivní léčby. Frekvenci a závažnost epizod RAS bude pacient zaznamenávat do „aftního deníku“, který bude vyplňovat denně po celou dobu studie (12 měsíců).

Očekávané výsledky: Tato studie nám umožní identifikovat optimální dávku léčby vitaminem B12, která dosáhne rychlejší a delší remise epizod RAS.

Důležitost: Jedná se o velmi častý problém v populaci. Výsledky studie pomohou identifikovat optimální dávky vitaminu B12 potřebné k léčbě RAS.

Pravděpodobné důsledky pro medicínu: výsledky studie mají poskytnout rychlejší a lepší léčbu epizod RAS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Clalit Health Service (HMO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Trpět RAS po dobu nejméně jednoho roku, s frekvencí aft nejméně jednou měsíčně.

Kritéria vyloučení:

  • známá citlivost na vitamín B12
  • Nemluvte hebrejsky, rusky nebo anglicky.
  • Systémová onemocnění, známá při rozvoji ústních aft (Behcetova choroba, Lupus erythematodes, revmatoidní artritida a AIDS)
  • Pacienti, kteří v loňském roce dostali jakoukoli formu vitamínu B12.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu než RAS (ne pro bolest)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • pacient trpící Leberovou optickou atrofií
  • Pacienti, kteří trpí psychózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1- 1000 mcg
Skupina I – bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců
Lék: léčba vitamínem B12
Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina III- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíce
Ostatní jména:
  • vitamín B12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2- 100 mcg
Skupina II – bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců
Lék: léčba vitamínem B12
Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina III- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíce
Ostatní jména:
  • vitamín B12
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 3- 2000 mcg
Skupina III – bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíců
Lék: léčba vitamínem B12
Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina III- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíce
Ostatní jména:
  • vitamín B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
frekvence rekurentní aftózní stomatitidy (RAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
závažnost rekurentní aftózní stomatitidy (RAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMC105709KCTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení