Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forskellige doser af vitamin B12 på tilbagevendende aftøs stomatitis

18. november 2014 opdateret af: Meir Medical Center

Baggrund: Hyppigheden af ​​recidiverende aphthous stomatitis (RAS), de mest almindelige mundslimhindelæsioner, der ses i den primære sundhedspleje, er op til 25 % i den generelle befolkning. Sublingual vitamin B12 behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder viste sig at være effektiv for patienter, der lider af RAS, uanset serum vitamin B12 niveauet. Den optimale terapeutiske dosis af vitamin B12-behandling er dog stadig uklar.

Arbejdshypotese og mål:

Aim-To vurderer indflydelsen af ​​forskellige vitamin B12-behandlingsdoser på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​RAS-episoder.

Arbejdshypotese- Den gruppe, der modtager den højere dosis af vitamin B12-behandling, vil have den lavere frekvens og sværhedsgrad af RAS-episoder; reaktionen vil være hurtigere.

Metoder: randomiseret, dobbeltblind, interventionsundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 75 patienter i tre grupper (i alt 225 patienter):

Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg om dagen i 6 måneder Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg om dagen i 6 måneder. Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg om dagen i 6 måneder Studiedesign: Studiedeltagerne vil blive fulgt gennem tre undersøgelsesperioder: Den første periode - tre måneder før modtagelse af aktiv behandling, den anden periode - seks måneders aktiv behandling (med randomisering til undersøgelsesgrupper) og den tredje periode - tre måneder efter afsluttet aktiv behandling. Hyppighed og sværhedsgrad af RAS-episoder vil blive registreret af patienten med "aphthous dagbog", der vil blive udfyldt dagligt i hele undersøgelsesperioden (12 måneder).

Forventede resultater: Denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere optimal dosis af vitamin B12-behandling, der vil opnå hurtigere og længere remission af RAS-episoder.

Betydning: Dette er et meget almindeligt problem i befolkningen. Undersøgelsesresultater vil hjælpe med at identificere optimale doser af vitamin B12, der er nødvendige for at behandle RAS.

Sandsynlige implikationer for medicin: undersøgelsesresultater formodes at give hurtigere og bedre behandling for RAS-episoder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service (HMO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Lider af RAS i mindst et år, med aftosefrekvens mindst en gang om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt følsomhed over for vitamin B12
  • Tal ikke hebraisk, russisk eller engelsk.
  • Systemiske sygdomme, kendt i udvikling af mundaftøs (Behcet sygdom, lupus erythematosus, reumatoid arthritis og AIDS sygdom)
  • Patienter, der sidste år har modtaget enhver form for vitamin B12.
  • Patienter, der modtager en anden behandling end RAS (ikke for smerte)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • patient, der lider af Lebers optiske atrofi
  • Patienter, der lider af psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: gruppe 1- 1000 mcg
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg om dagen i 6 måneder
Medicin: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navne:
  • vitamin B12
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2- 100 mcg
Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg om dagen i 6 måneder
Medicin: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navne:
  • vitamin B12
EKSPERIMENTEL: gruppe 3- 2000 mcg
Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg om dagen i 6 måneder
Medicin: vitamin B12 behandling
Gruppe I- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 1000 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe II- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 100 mcg per dag i 6 måneder. Gruppe III- vil modtage sublingual vitamin B12-behandling, 2000 mcg per dag i 6 måneder
Andre navne:
  • vitamin B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af recidiverende aftøs stomatitis (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​recidiverende aftøs stomatitis (RAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMC105709KCTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger