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心不全患者における OSA に対する PAP 治療の効果 (OSA-MRI)

2025年10月16日 更新者：Ulysses Magalang MD

心不全患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に対する気道陽圧（PAP）治療の効果

この研究の目的は、CPAP 装置による OSA の治療がインスリン抵抗性と心臓病に違いをもたらすかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、インスリン抵抗性や心臓病を発症した人に頻繁に見られます。 インスリン抵抗性は、体がインスリンを生成するが、それが適切に使用されない状態です。 インスリンは、体がエネルギーとしてブドウ糖を利用するのを助けます。 インスリン抵抗性は、II型糖尿病や心臓病を発症する可能性を高めます。

OSA の治療法の 1 つは、持続気道陽圧 (CPAP) によるものです。 この治療はCPAPという装置によって行われます。 FDA が承認したさまざまな種類の CPAP が市場で入手可能です。

この研究の目的は、CPAP 装置による OSA の治療がインスリン抵抗性と心臓病に違いをもたらすかどうかを確認することです。 この研究では、血中のグルコース濃度を検査し、インスリンに対する感受性を高め、心臓病の進行を抑制することが知られている血液中の特殊なタンパク質のレベルを検査することによって、インスリン抵抗性を測定します。 心臓病の有無は心臓MRIで検査します。 血糖検査と心臓 MRI は、OSA や心臓病を患っている人に対する通常の検査手順ですが、通常よりも頻繁に実施されるため、研究目的で行われます。 特殊な血液検査は研究目的のみに使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満。
  • 終夜睡眠ポリグラフィーに基づく無呼吸低呼吸指数（AHI）が少なくとも 15/hr である。
  • ニューヨーク心臓協会クラス3以下。
  • 以前の画像検査に基づくLV駆出率<45%（ベースライン検査から1年以内に測定）。
  • 過去3か月以内に入院を必要とする心不全の悪化がないこと。
  • 最高耐用量での最適な薬物療法 [3]。

除外基準:

  • 抗糖尿病薬の使用
  • 原発性心臓弁膜症
  • 不安定狭心症
  • 過去3か月以内に心筋梗塞、心臓手術、または血行再建術を受けた
  • 制御されていない高血圧は、収縮期血圧 > 160 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg として定義されます。
  • 能動喫煙（患者はベースライン研究前に少なくとも1か月間喫煙してはならず、研究期間中は喫煙しない意向がある）
  • 違法薬物の使用
  • 在宅酸素療法の現在の使用状況
  • 睡眠時無呼吸症候群を治療するためのバイレベルマシンの要件
  • コルチコステロイドの使用
  • クレアチニンクリアランス < 30ml/分 (血清クレアチニンから計算)
  • 妊娠によりグルコースとアディポネクチンが阻害されるため、妊娠中の女性は除外されます。 さらに、心臓 MRI で使用される造影剤は胎児に有害である可能性があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 強磁性異物、眼窩金属、脳動脈瘤クリップ、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー、または重度の閉所恐怖症などのCMR（心血管磁気共鳴）イメージングに対する禁忌。 MRI の安全性に関する標準的な FDA および OSUMC のスクリーニング ガイドラインに従います。
  • 同意を提供する能力がない、または同意を提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CPAPアーム
効果的なCPAP治療を1ヶ月間受けられます
デバイス：CPAP治療
1ヶ月間の効果的なCPAP治療
他の名前：
  • CPAP
介入なし：コントロールアーム
1ヶ月間治療を受けない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アディポネクチン (Ad) および/または高分子量 (HMW) Ad の循環レベルの増加。
時間枠：一か月
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Ad および/または HMW Ad レベルの増加は、既知の左心室 (LV) 収縮機能不全を有する患者におけるインスリン感受性および心臓機能の改善に関連します。
時間枠：一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ulysses Magalang MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ulysses Magalang, M.D.、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009H0304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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