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心不全患者における OSA に対する PAP 治療の効果 (OSA-MRI)

2016年4月1日 更新者:Ulysses Magalang MD

心不全患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)に対する気道陽圧(PAP)治療の効果

この研究の目的は、CPAP 装置による OSA の治療がインスリン抵抗性と心臓病に違いをもたらすかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、インスリン抵抗性や心臓病を発症した人に頻繁に見られます。 インスリン抵抗性は、体がインスリンを生成するが、それが適切に使用されない状態です。 インスリンは、体がエネルギーとしてブドウ糖を利用するのを助けます。 インスリン抵抗性は、II型糖尿病や心臓病を発症する可能性を高めます。

OSA の治療法の 1 つは、持続気道陽圧 (CPAP) によるものです。 この治療はCPAPという装置によって行われます。 FDA が承認したさまざまな種類の CPAP が市場で入手可能です。

この研究の目的は、CPAP 装置による OSA の治療がインスリン抵抗性と心臓病に違いをもたらすかどうかを確認することです。 この研究では、血中のグルコース濃度を検査し、インスリンに対する感受性を高め、心臓病の進行を抑制することが知られている血液中の特殊なタンパク質のレベルを検査することによって、インスリン抵抗性を測定します。 心臓病の有無は心臓MRIで検査します。 血糖検査と心臓 MRI は、OSA や心臓病を患っている人に対する通常の検査手順ですが、通常よりも頻繁に実施されるため、研究目的で行われます。 特殊な血液検査は研究目的のみに使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満。
  • 終夜睡眠ポリグラフィーに基づく無呼吸低呼吸指数(AHI)が少なくとも 15/hr である。
  • ニューヨーク心臓協会クラス3以下。
  • 以前の画像検査に基づくLV駆出率<45%(ベースライン検査から1年以内に測定)。
  • 過去3か月以内に入院を必要とする心不全の悪化がないこと。
  • 最高耐用量での最適な薬物療法 [3]。

除外基準:

  • 抗糖尿病薬の使用
  • 原発性心臓弁膜症
  • 不安定狭心症
  • 過去3か月以内に心筋梗塞、心臓手術、または血行再建術を受けた
  • 制御されていない高血圧は、収縮期血圧 > 160 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg として定義されます。
  • 能動喫煙(患者はベースライン研究前に少なくとも1か月間喫煙してはならず、研究期間中は喫煙しない意向がある)
  • 違法薬物の使用
  • 在宅酸素療法の現在の使用状況
  • 睡眠時無呼吸症候群を治療するためのバイレベルマシンの要件
  • コルチコステロイドの使用
  • クレアチニンクリアランス < 30ml/分 (血清クレアチニンから計算)
  • 妊娠によりグルコースとアディポネクチンが阻害されるため、妊娠中の女性は除外されます。 さらに、心臓 MRI で使用される造影剤は胎児に有害である可能性があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 強磁性異物、眼窩金属、脳動脈瘤クリップ、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー、または重度の閉所恐怖症などのCMR(心血管磁気共鳴)イメージングに対する禁忌。 MRI の安全性に関する標準的な FDA および OSUMC のスクリーニング ガイドラインに従います。
  • 同意を提供する能力がない、または同意を提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CPAPアーム
効果的なCPAP治療を1ヶ月間受けられます
1ヶ月間の効果的なCPAP治療
他の名前:
  • CPAP
介入なし:コントロールアーム
1ヶ月間治療を受けない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アディポネクチン (Ad) および/または高分子量 (HMW) Ad の循環レベルの増加。
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ad および/または HMW Ad レベルの増加は、既知の左心室 (LV) 収縮機能不全を有する患者におけるインスリン感受性および心臓機能の改善に関連します。
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulysses Magalang, M.D.、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月1日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

CPAP治療の臨床試験

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