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Efeitos do Tratamento com PAP da AOS em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (OSA-MRI)

16 de outubro de 2025 atualizado por: Ulysses Magalang MD

Efeitos da Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento da OSA com o dispositivo CPAP faz diferença na resistência à insulina e nas doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apnéia obstrutiva do sono (OSA) tem sido observada com frequência em pessoas que desenvolvem resistência à insulina e doenças cardíacas. A resistência à insulina é uma condição na qual o corpo produz insulina, mas não a utiliza adequadamente. A insulina ajuda o corpo a usar glicose como energia. A resistência à insulina aumenta a chance de desenvolver diabetes tipo II e doenças cardíacas.

Um método de tratamento para OSA é com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Este tratamento é dado por um aparelho chamado CPAP. Existem muitos tipos diferentes de CPAPs disponíveis no mercado que são aprovados pela FDA.

O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento da OSA com o dispositivo CPAP faz diferença na resistência à insulina e nas doenças cardíacas. Este estudo medirá a resistência à insulina testando o nível de glicose no sangue e testando os níveis de proteínas especiais encontradas no sangue, que são conhecidas por aumentar a sensibilidade à insulina e diminuir a progressão da doença cardíaca. A doença cardíaca será medida por ressonância magnética cardíaca. O teste de glicose e a ressonância magnética cardíaca são procedimentos de teste normais para pessoas com AOS e doenças cardíacas; no entanto, serão realizados com mais frequência do que o normal e, portanto, são para fins de pesquisa. O exame de sangue especializado é apenas para fins de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 e < 75 anos de idade.
  • Índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de pelo menos 15/h com base na polissonografia noturna.
  • New York Heart Association classe 3 ou menos.
  • Fração de ejeção do VE <45% com base em um estudo de imagem anterior (conforme medido dentro de um ano dos estudos basais).
  • Ausência de exacerbação de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização nos últimos 3 meses.
  • Terapia farmacológica ideal na dose mais alta tolerada [3].

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos antidiabéticos
  • Valvopatia primária
  • angina instável
  • Infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou procedimento de revascularização nos últimos 3 meses
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Tabagismo ativo (o paciente não deve ter fumado por pelo menos 1 mês antes dos estudos iniciais e tem a intenção de não fumar durante o período do estudo)
  • Uso de drogas ilícitas
  • Uso atual de oxigenoterapia domiciliar
  • Requisito para uma máquina de dois níveis para tratar a apneia do sono
  • Uso de corticosteróides
  • Depuração de creatinina < 30ml/min (calculada a partir da creatinina sérica)
  • Mulheres grávidas serão excluídas, pois a gravidez interfere na glicose e na adiponectina. Além disso, o contraste usado nas ressonâncias magnéticas cardíacas pode ser prejudicial ao feto. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  • Qualquer contra-indicação para imagens de RMC (ressonância magnética cardiovascular), como corpo estranho ferromagnético, metal orbital, clipe de aneurisma cerebral, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador, alergia a contraste à base de gadolínio ou claustrofobia grave. As diretrizes de triagem padrão da FDA e da OSUMC para segurança de ressonância magnética serão seguidas.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço CPAP
Receber tratamento CPAP eficaz por um mês
Dispositivo: Tratamento CPAP
Tratamento eficaz com CPAP por um mês
Outros nomes:
  • CPAP
Sem intervenção: Braço de controle
Não receber tratamento por um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Aumento dos níveis circulantes de adiponectina (Ad) e/ou Ad de alto peso molecular (HMW).
Prazo: Um mês
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis aumentados de Ad e/ou HMW Ad associam-se a melhorias na sensibilidade à insulina e na função cardíaca em pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda (LV) conhecida.
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ulysses Magalang MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009H0304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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