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Efectos del tratamiento con PAP de la AOS en pacientes con insuficiencia cardíaca (OSA-MRI)

16 de octubre de 2025 actualizado por: Ulysses Magalang MD

Efectos del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es ver si el tratamiento de la OSA con el dispositivo CPAP hace una diferencia en la resistencia a la insulina y la enfermedad cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se ha visto con frecuencia en personas que desarrollan resistencia a la insulina y enfermedades del corazón. La resistencia a la insulina es una condición en la cual el cuerpo produce insulina pero no la usa adecuadamente. La insulina ayuda al cuerpo a usar la glucosa como energía. La resistencia a la insulina aumenta la posibilidad de desarrollar diabetes tipo II y enfermedades del corazón.

Un método de tratamiento para la AOS es con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Este tratamiento es dado por un dispositivo llamado CPAP. Hay muchos tipos diferentes de CPAP disponibles en el mercado que están aprobados por la FDA.

El propósito de este estudio es ver si el tratamiento de la OSA con el dispositivo CPAP hace una diferencia en la resistencia a la insulina y la enfermedad cardíaca. Este estudio medirá la resistencia a la insulina analizando el nivel de glucosa en la sangre y analizando los niveles de una proteína especial que se encuentra en la sangre, que se sabe que aumenta la sensibilidad a la insulina y disminuye la progresión de la enfermedad cardíaca. La enfermedad cardíaca se medirá mediante resonancia magnética cardíaca. Las pruebas de glucosa y las resonancias magnéticas cardíacas son procedimientos de prueba normales para las personas que tienen OSA y enfermedades cardíacas; sin embargo, se realizarán con más frecuencia de lo normal y, por lo tanto, tienen fines de investigación. El análisis de sangre especializado es solo para fines de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y < 75 años de edad.
  • Índice de apnea-hipopnea (IAH) de al menos 15/h basado en polisomnografía nocturna.
  • New York Heart Association Clase 3 o menos.
  • Fracción de eyección del VI <45 % según un estudio de imagen previo (medido dentro del año de los estudios de referencia).
  • Ausencia de exacerbación de insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización en los 3 meses anteriores.
  • Terapia farmacológica óptima a la dosis más alta tolerada [3].

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos antidiabéticos.
  • Cardiopatía valvular primaria
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio, cirugía cardíaca o procedimiento de revascularización en los 3 meses anteriores
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Tabaquismo activo (el paciente no debe haber fumado durante al menos 1 mes antes de los estudios de referencia y tiene la intención de no fumar durante el período de estudio)
  • Uso de drogas ilícitas
  • Uso actual de la oxigenoterapia domiciliaria
  • Requisito de una máquina de dos niveles para tratar la apnea del sueño
  • Uso de corticoides
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (calculado a partir de la creatinina sérica)
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas ya que el embarazo interfiere con la glucosa y la adiponectina. Además, el contraste utilizado en las resonancias magnéticas cardíacas puede ser perjudicial para los bebés nonatos. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
  • Cualquier contraindicación para la RMC (resonancia magnética cardiovascular), como cuerpo extraño ferromagnético, metal orbital, clip de aneurisma cerebral, marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador, alergia al contraste basado en gadolinio o claustrofobia severa. Se seguirán las pautas de detección estándar de la FDA y la OSUMC para la seguridad de las resonancias magnéticas.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo CPAP
Reciba un tratamiento efectivo de CPAP durante un mes
Tratamiento efectivo de CPAP durante un mes
Otros nombres:
  • CPAP
Sin intervención: Brazo de control
No recibir tratamiento durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de los niveles circulantes de adiponectina (Ad) y/o Ad de alto peso molecular (HMW).
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles elevados de Ad y/o HMW Ad se asocian con mejoras en la sensibilidad a la insulina y la función cardíaca en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) conocida.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009H0304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .