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VTS1000 Infra Red Vein Imager は、通常の視力よりも優れた静脈の識別を可能にしますか? (VFvalidation)

2010年6月4日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vue Tek デジタル静脈表示装置の検証

VueTek は、表面の皮下血管系の表示を改善し、周囲の組織とより高いコントラストで区別するヘッド マウント デバイスを開発しました。 血管系のビデオは、ポータブル ヘッドセットでユーザーに表示されます。 ヘッドセットとディスプレイの組み合わせにより、ディスプレイでの視覚化と、被験者の解剖学的構造と開業医の周囲への直接的なオープンな視野の両方が容易になります。 目標は、標準的な視覚的および触覚的な方法論と一緒に使用される、非診断的で強化された視覚補助を提供することです。 この検証の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。

  1. 第一目的：

    肉眼と比較して、VTS1000 が表面の皮下血管構造を可視化できることを実証すること。

  2. 副次的な目的:

VTS1000 が肉眼で表層皮下血管構造の視覚化を強化することを実証すること。

検証補助エンドポイント

1. データを収集して、VTS1000 が携帯可能であり、従来の血管アクセス方法を提供し、使用中に柔軟性、フィット感、およびバランスを提供することを実証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

検証方法:

使用説明書 (DFU) に従ってデバイスを操作する訓練を受けた 10 人以上の独立した資格のある開業医が、調査のデバイスのユーザビリティの側面を完了した後、示されているようにデバイスを使用して、または使用せずにシミュレートされた手順を実行するよう求められます。次の被験者集団とサンプリング表を使用して、100人以上の被験者のDFUで。 最低 100 件以上のデータ収集観察が記録され、表にまとめられ、報告されます。

前提: 各被験者カテゴリに選択された母集団とサンプリング サイズは、母集団サンプル全体でデバイスの有効性をサポートする表現を満たすのに十分な多様性を達成するという目標を満たします。 受け入れ基準からの失敗または結果は、すべての対象人口統計のカバレッジ表現を確実にするために、サンプリングサイズの増加を必要とする場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢 4 週以上 明るい肌 暗い肌 標準体重 肥満体重

説明

  1. 包含基準：すべての被験者はウォークインベースで自動的に登録されます。
  2. 除外基準：ウォークインの被験者は登録から除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
正常な視力
この被験者内設計は、順序に対してカウンター バランスがとられています。 各オペレーターは、最初に正常な目またはデバイスで被験者の腕を見て、次に 2 番目の状態 (つまり、デバイスまたは正常な視覚) で繰り返します。
静脈撮像装置
この被験者内設計は、順序に対してカウンター バランスがとられています。 各オペレーターは、最初に正常な目またはデバイスで被験者の腕を見て、次に 2 番目の状態 (つまり、デバイスまたは正常な視覚) で繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼と比較して、VTS1000 が表面の皮下血管構造を可視化できることを実証すること。
時間枠：すぐに
使用説明書 (DFU) に従ってデバイスを操作する訓練を受けた 10 人以上の独立した資格のある開業医が、調査のデバイスのユーザビリティの側面を完了した後、示されているようにデバイスを使用して、または使用せずにシミュレートされた手順を実行するよう求められます。次の被験者集団とサンプリング表を使用して、100人以上の被験者のDFUで。 最低 100 件以上のデータ収集観察が記録され、表にまとめられ、報告されます。
すぐに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTS1000 が肉眼で表層皮下血管構造の視覚化を強化することを実証すること。
時間枠：すぐに
使用説明書 (DFU) に従ってデバイスを操作する訓練を受けた 10 人以上の独立した資格のある開業医が、調査のデバイスのユーザビリティの側面を完了した後、示されているようにデバイスを使用して、または使用せずにシミュレートされた手順を実行するよう求められます。次の被験者集団とサンプリング表を使用して、100人以上の被験者のDFUで。 通常の視覚によって識別された静脈の数は、カウンター バランス設計のデバイスで識別された静脈の数と比較されます。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vue Tek Scientific

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Franco Resta-Flarer, M.D.、St. Luke's Roosevelt Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VF Validation

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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