Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillader VTS1000 Infra Red Vein Imager bedre identifikation af vener end normalt syn? (VFvalidation)

4. juni 2010 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Validering af Vue Tek Digital Vein Viewing Device

VueTek har udviklet en hovedmonteret enhed, der vil forbedre visningen af ​​overfladisk, subkutan vaskulatur, og differentiere den med højere kontrast fra omgivende væv. Video af vaskulaturen vises for brugeren i et bærbart headset. Kombinationen af ​​headset og skærm letter både visualisering i displayet og et åbent synsfelt direkte til motivets anatomi og udøverens omgivelser. Målet er at give en ikke-diagnostisk, forbedret visuel hjælp, der bruges sammen med standard visuel og taktil metode. De primære og sekundære mål med denne validering er som følger:

  1. Primært mål:

    For at demonstrere, at VTS1000 giver visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øje.

  2. Sekundært mål:

For at demonstrere, at VTS1000 forbedrer visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øje.

Validering af hjælpeende endepunkter

1. At indsamle data for at demonstrere, at VTS1000 er bærbar, giver konventionelle vaskulære adgangsmetoder og giver fleksibilitet, pasform og balance under brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Valideringsmetode:

Ti (10) eller flere uafhængige kvalificerede praktiserende læger, der er uddannet til at betjene enheden i overensstemmelse med brugsanvisningen (DFU), og efter at have gennemført enhedens anvendelighedsaspekt af undersøgelsen, vil blive bedt om at udføre simulerede procedurer med og uden enheden som angivet i DFU'en på hundrede (100) eller flere forsøgspersoner ved hjælp af følgende emnepopulation og prøvetagningstabel. Mindst hundrede (100) eller flere dataindsamlingsobservationer vil blive registreret, tabuleret og rapporteret.

Antagelser: Den valgte population og prøveudtagningsstørrelser for hver emnekategori vil opfylde målet om at opnå tilstrækkelig diversitet til at tilfredsstille en repræsentation, der understøtter enhedens effektivitet på tværs af populationsprøverne. Eventuelle fejl eller resultater fra acceptkriterierne kan kræve en stigning i stikprøvestørrelsen for at sikre dækningsrepræsentation af alle emnedemografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 4 uger og derover Lys hud Mørk hud Normalvægt Fedmevægt

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier: Alle emner vil automatisk blive tilmeldt på walk-in-basis.
  2. Eksklusionskriterier: Ingen walk-in-fag vil blive udelukket fra tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Normalt syn
Dette design inden for fag er modbalanceret for orden. Hver operatør ser emnets arm enten først med det normale øje eller med enheden, og gentager derefter med den anden tilstand (dvs. enhed eller normalt syn).
Enhed til billeddannelse af vener
Dette design inden for fag er modbalanceret for orden. Hver operatør ser emnets arm enten først med det normale øje eller med enheden, og gentager derefter med den anden tilstand (dvs. enhed eller normalt syn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at VTS1000 giver visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øje.
Tidsramme: Umiddelbar
Ti (10) eller flere uafhængige kvalificerede praktiserende læger, der er uddannet til at betjene enheden i overensstemmelse med brugsanvisningen (DFU), og efter at have gennemført enhedens anvendelighedsaspekt af undersøgelsen, vil blive bedt om at udføre simulerede procedurer med og uden enheden som angivet i DFU'en på hundrede (100) eller flere forsøgspersoner ved hjælp af følgende emnepopulation og prøvetagningstabel. Mindst hundrede (100) eller flere dataindsamlingsobservationer vil blive registreret, tabuleret og rapporteret.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at VTS1000 forbedrer visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øje.
Tidsramme: Umiddelbar
Ti (10) eller flere uafhængige kvalificerede praktiserende læger, der er uddannet til at betjene enheden i overensstemmelse med brugsanvisningen (DFU), og efter at have gennemført enhedens anvendelighedsaspekt af undersøgelsen, vil blive bedt om at udføre simulerede procedurer med og uden enheden som angivet i DFU'en på hundrede (100) eller flere forsøgspersoner ved hjælp af følgende emnepopulation og prøvetagningstabel. Antallet af vener identificeret ved normalt syn sammenlignes med antallet af vener identificeret med enheden i et modbalanceret design.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vue Tek Scientific

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VF Validation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger