VTS1000 Infra Red Vein Imager は、通常の視力よりも優れた静脈の識別を可能にしますか? (VFvalidation)
Vue Tek デジタル静脈表示装置の検証
VueTek は、表面の皮下血管系の表示を改善し、周囲の組織とより高いコントラストで区別するヘッド マウント デバイスを開発しました。 血管系のビデオは、ポータブル ヘッドセットでユーザーに表示されます。 ヘッドセットとディスプレイの組み合わせにより、ディスプレイでの視覚化と、被験者の解剖学的構造と開業医の周囲への直接的なオープンな視野の両方が容易になります。 目標は、標準的な視覚的および触覚的な方法論と一緒に使用される、非診断的で強化された視覚補助を提供することです。 この検証の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
第一目的：
肉眼と比較して、VTS1000 が表面の皮下血管構造を可視化できることを実証すること。
- 副次的な目的:
VTS1000 が肉眼で表層皮下血管構造の視覚化を強化することを実証すること。
検証補助エンドポイント
1. データを収集して、VTS1000 が携帯可能であり、従来の血管アクセス方法を提供し、使用中に柔軟性、フィット感、およびバランスを提供することを実証します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
検証方法:
使用説明書 (DFU) に従ってデバイスを操作する訓練を受けた 10 人以上の独立した資格のある開業医が、調査のデバイスのユーザビリティの側面を完了した後、示されているようにデバイスを使用して、または使用せずにシミュレートされた手順を実行するよう求められます。次の被験者集団とサンプリング表を使用して、100人以上の被験者のDFUで。 最低 100 件以上のデータ収集観察が記録され、表にまとめられ、報告されます。
前提: 各被験者カテゴリに選択された母集団とサンプリング サイズは、母集団サンプル全体でデバイスの有効性をサポートする表現を満たすのに十分な多様性を達成するという目標を満たします。 受け入れ基準からの失敗または結果は、すべての対象人口統計のカバレッジ表現を確実にするために、サンプリングサイズの増加を必要とする場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準：すべての被験者はウォークインベースで自動的に登録されます。
- 除外基準：ウォークインの被験者は登録から除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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正常な視力
この被験者内設計は、順序に対してカウンター バランスがとられています。
各オペレーターは、最初に正常な目またはデバイスで被験者の腕を見て、次に 2 番目の状態 (つまり、デバイスまたは正常な視覚) で繰り返します。
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静脈撮像装置
この被験者内設計は、順序に対してカウンター バランスがとられています。
各オペレーターは、最初に正常な目またはデバイスで被験者の腕を見て、次に 2 番目の状態 (つまり、デバイスまたは正常な視覚) で繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉眼と比較して、VTS1000 が表面の皮下血管構造を可視化できることを実証すること。
時間枠：すぐに
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使用説明書 (DFU) に従ってデバイスを操作する訓練を受けた 10 人以上の独立した資格のある開業医が、調査のデバイスのユーザビリティの側面を完了した後、示されているようにデバイスを使用して、または使用せずにシミュレートされた手順を実行するよう求められます。次の被験者集団とサンプリング表を使用して、100人以上の被験者のDFUで。
最低 100 件以上のデータ収集観察が記録され、表にまとめられ、報告されます。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTS1000 が肉眼で表層皮下血管構造の視覚化を強化することを実証すること。
時間枠：すぐに
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使用説明書 (DFU) に従ってデバイスを操作する訓練を受けた 10 人以上の独立した資格のある開業医が、調査のデバイスのユーザビリティの側面を完了した後、示されているようにデバイスを使用して、または使用せずにシミュレートされた手順を実行するよう求められます。次の被験者集団とサンプリング表を使用して、100人以上の被験者のDFUで。
通常の視覚によって識別された静脈の数は、カウンター バランス設計のデバイスで識別された静脈の数と比較されます。
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すぐに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franco Resta-Flarer, M.D.、St. Luke's Roosevelt Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VF Validation
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィジョンの臨床試験
-
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