Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillater VTS1000 Infra Red Vein Imager bedre identifikasjon av vener enn normalt syn? (VFvalidation)

4. juni 2010 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Validering av Vue Tek Digital Vein Viewing Device

VueTek har utviklet en hodemontert enhet som vil forbedre visningen av overfladisk, subkutan vaskulatur, og skille den med høyere kontrast fra omgivende vev. Video av vaskulaturen vises for brukeren i et bærbart hodesett. Kombinasjonen av headsettet og skjerm letter både visualisering i displayet og et åpent synsfelt direkte til motivets anatomi og utøverens omgivelser. Målet er å gi et ikke-diagnostisk, forbedret visuelt hjelpemiddel som brukes sammen med standard visuell og taktil metodikk. De primære og sekundære målene for denne valideringen er som følger:

  1. Hovedmål:

    For å demonstrere at VTS1000 gir visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øye.

  2. Sekundært mål:

For å demonstrere at VTS1000 forbedrer visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øye.

Validering hjelpeende endepunkter

1. Å samle inn data for å demonstrere at VTS1000 er bærbar, gir konvensjonelle vaskulære tilgangsmetoder og gir fleksibilitet, passform og balanse under bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Valideringsmetodikk:

Ti (10) eller flere uavhengige kvalifiserte utøvere som er opplært til å betjene enheten i samsvar med bruksanvisningen (DFU), og etter å ha fullført enhetens brukbarhetsaspekt av studien, vil bli bedt om å utføre simulerte prosedyrer med og uten enheten som angitt i DFU på ett hundre (100) eller flere emner ved å bruke følgende emnepopulasjon og prøvetakingstabell. Minst hundre (100) eller flere datainnsamlingsobservasjoner vil bli registrert, tabellert og rapportert.

Forutsetninger: Populasjons- og utvalgsstørrelser valgt for hver fagkategori vil oppfylle målet om å oppnå tilstrekkelig mangfold for å tilfredsstille representasjon som støtter effektiviteten til enheten på tvers av populasjonsprøvene. Eventuelle feil eller resultater fra akseptkriteriene kan kreve en økning i utvalgsstørrelsen for å sikre dekningsrepresentasjon av alle emnedemografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder 4 uker og oppover Lys hud Mørk hud Normal vekt Overvekt

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier: Alle fag vil automatisk bli påmeldt på walk-in-basis.
  2. Ekskluderingskriterier: Ingen walk-in-fag vil bli ekskludert fra påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Normalt syn
Denne designen innen fag er motbalansert for rekkefølge. Hver operatør ser personens arm enten først med det normale øyet eller med enheten, og gjentar deretter med den andre tilstanden (dvs. enhet eller normalt syn).
Vein Imaging-enhet
Denne designen innen fag er motbalansert for rekkefølge. Hver operatør ser personens arm enten først med det normale øyet eller med enheten, og gjentar deretter med den andre tilstanden (dvs. enhet eller normalt syn).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at VTS1000 gir visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øye.
Tidsramme: Umiddelbar
Ti (10) eller flere uavhengige kvalifiserte utøvere som er opplært til å betjene enheten i samsvar med bruksanvisningen (DFU), og etter å ha fullført enhetens brukbarhetsaspekt av studien, vil bli bedt om å utføre simulerte prosedyrer med og uten enheten som angitt i DFU på ett hundre (100) eller flere emner ved å bruke følgende emnepopulasjon og prøvetakingstabell. Minst hundre (100) eller flere datainnsamlingsobservasjoner vil bli registrert, tabellert og rapportert.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at VTS1000 forbedrer visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øye.
Tidsramme: Umiddelbar
Ti (10) eller flere uavhengige kvalifiserte utøvere som er opplært til å betjene enheten i samsvar med bruksanvisningen (DFU), og etter å ha fullført enhetens brukbarhetsaspekt av studien, vil bli bedt om å utføre simulerte prosedyrer med og uten enheten som angitt i DFU på ett hundre (100) eller flere emner ved å bruke følgende emnepopulasjon og prøvetakingstabell. Antall årer identifisert av normalt syn sammenlignes med antall årer identifisert med enheten i en motbalansert design.
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vue Tek Scientific

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VF Validation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger