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中程度のうつ病（急性期）に対するホメオパシーの有効性と安全性 (DEP-HOM)

2012年7月9日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany

うつ病のホメオパシー: 無作為化、部分二重盲検、プラセボ対照、4群の研究DEP-HOM

急性うつ病に対する個別化されたホメオパシー治療の2つの要素を評価すること、すなわち、プラセボに対する個別化されたQポテンシーの特定の効果を調査すること、およびホメオパシーの病歴調査（この研究では病歴調査として定義される）に対するさまざまなアプローチの効果を調査することタイプ I および II)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホメオパシーは、うつ病の患者によく求められます。 古典的なホメオパシーでは、治療は 2 つの主要な要素で構成されています: 病歴の取得と、個別に選択されたホメオパシー レメディの処方です。 ホメオパシー薬は、攪拌しながら連続的に希釈して製造されます。 Q-Potencyは、原材料を粉砕し、連続1:50.000のプロセスを経て調製されます 攪拌希釈。

以前のデータは、中等度から重度の大うつ病患者のサンプルにおいて、個別化されたホメオパシー Q ポテンシーが抗うつ薬のフルオキセチンに劣っていないことを示唆しています。 これはまだ調査されていないため、個別化されたホメオパシー Q ポテンシーが急性うつ病に特異的な治療効果をもたらすかどうかという疑問が残ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神科医による大うつ病の診断、
  • -患者は現在抗うつ薬または抗不安薬を服用していてはなりません（レスキュー薬としてのロラゼパム、最大用量1.5 mg /日を除く）
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力と意欲も必要になります

除外基準:

  • 現在の軽度のうつ病エピソード (HAM-D < 17)
  • 現在の重度のうつ病エピソード (HAM-D > 24)
  • 統合失調症またはその他の精神障害
  • 双極性感情障害
  • 統合失調感情障害
  • アルコールまたはその他の薬物乱用
  • 摂食障害
  • 臨床的に重要な (精神障害の診断および統計マニュアル) - 第 2 軸障害
  • 以前に自殺未遂の動機となった重度のうつ病
  • スクリーニングの3か月前までのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で4または5のスコア。
  • -研究への定期的な参加を妨げる臨床的に重要な急性または慢性疾患
  • -スクリーニングの4週間前に、抗精神病薬、抗うつ薬、鎮静薬/睡眠薬、または気分安定薬による治療
  • 研究と同時に補完的または代替的な治療（例えば、鍼治療、植物療法など）
  • 試験参加の8週間前にホメオパシー治療
  • 心理療法
  • 別の臨床試験への同時参加（以前の臨床試験への最後の参加は、スクリーニングの少なくとも3か月前に完了する必要があります）
  • 同時妊娠または授乳
  • 言語的、知的またはその他の理由により、臨床試験の意味を理解せず、必要な試験手順に従わないと思われる患者
  • 裁判所命令により施設に収容された者
  • 年金を申請している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 2
薬：プラセボ
プラセボ
他の：タイプIのホメオパシー病歴
病歴聴取のための特別なホメオパシー技術
実験的：グループ1
薬：ホメオパシーのq-ポテンシー
個別のホメオパシー薬
他の：タイプIのホメオパシー病歴
病歴聴取のための特別なホメオパシー技術
実験的：グループ 3
薬：ホメオパシーのq-ポテンシー
個別のホメオパシー薬
他の：ホメオパシーの病歴タイプ II
別のタイプのホメオパシーの病歴聴取
実験的：グループ 4
薬：プラセボ
プラセボ
他の：ホメオパシーの病歴タイプ II
別のタイプのホメオパシーの病歴聴取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、治療後の平均総うつ病スコアです
時間枠：6週間
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の合計スコア - (HAM-D)
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の平均総うつ病スコア
時間枠：2週間と4週間
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の合計スコア
2週間と4週間
反応率と寛解率
時間枠：2週間、4週間、6週間
応答 (ベースラインの HAM-D スコアから 50% 以上の減少);寛解（HAM-Dスコア≤7）
2週間、4週間、6週間
自己評価のうつ病スコア
時間枠：2週間、4週間、6週間
ベックうつ病インベントリ (BDI) 合計スコア
2週間、4週間、6週間
生活の質の評価
時間枠：2週間、4週間、6週間
SF-12健康調査の合計平均スコア
2週間、4週間、6週間
安全性
時間枠：2週間、4週間、6週間
研究中に有害事象が収集され、ホメオパシー薬の安全性を判断する際の二次エンドポイント データの一部が形成されます。 有害事象および重篤な有害事象は、ICH-Guidelines for Good Clinical Practiceに従って登録されます
2週間、4週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia M. Witt, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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