Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homeopatian teho ja turvallisuus kohtalaiseen masennukseen (akuutti vaihe) (DEP-HOM)

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homeopatia masennukseen: satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, neljä aseistainen tutkimus DEP-HOM

Arvioida akuutin masennuksen yksilöllisen homeopaattisen hoidon kahta komponenttia, eli tutkia yksilöllisten Q-potenssien spesifistä vaikutusta lumelääkkeeseen ja erilaisten lähestymistapojen vaikutusta homeopaattisen tapaushistorian keräämiseen (määritelty tässä tutkimuksessa tapaushistorian keräämiseksi tyyppi I ja II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Homeopatiaa hakevat usein masennuspotilaat. Klassisessa homeopatiassa hoito koostuu kahdesta pääelementistä: tapaushistorian keräämisestä ja yksilöllisesti valitun homeopaattisen lääkkeen määräämisestä. Homeopaattiset lääkkeet valmistetaan peräkkäisinä, sekoitettuina laimennoksina. Q-potenssi valmistetaan jauhamalla raaka-aine, jota seuraa peräkkäinen prosessi 1:50 000 sekoitetut laimennokset.

Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että yksilölliset homeopaattiset Q-tehot eivät olleet huonompia kuin masennuslääke fluoksetiini otoksessa potilaista, joilla oli kohtalainen tai vaikea vakava masennus. Kysymys jää siitä, onko yksilöllisillä homeopaattisilla Q-tehoilla spesifistä terapeuttista vaikutusta akuuttiin masennukseen, koska tätä ei ole vielä tutkittu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • psykiatrin tekemä vakava masennuksen diagnoosi,
  • potilaat eivät saa tällä hetkellä käyttää masennuslääkkeitä tai anksiolyyttisiä lääkkeitä (poikkeuksena loratsepaami pelastuslääkkeenä, enimmäisannos 1,5 mg/vrk)
  • Lisäksi vaaditaan valmiutta ja halukkuutta antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen lievä masennusjakso (HAM-D < 17)
  • nykyinen vaikea masennusjakso (HAM-D > 24)
  • skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • skitsoaffektiiviset häiriöt
  • alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • syömishäiriöt
  • kliinisesti merkittävä (Diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyshäiriöiden käsikirja) - Axis II -häiriö
  • vaikea masennus, joka oli aiemmin motivoitunut itsemurhayritykseen
  • pistemäärä 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla enintään kolme kuukautta ennen seulontaa;
  • kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka estäisi säännöllistä osallistumista tutkimukseen
  • hoito psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, rauhoittavilla/unilääkkeillä tai mielialan stabiloijilla neljä viikkoa ennen seulontaa
  • täydentävä tai vaihtoehtoinen hoito samanaikaisesti tutkimuksen kanssa (esim. akupunktio, fytoterapia jne.)
  • homeopaattinen hoito kahdeksan viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • psykoterapia
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (viimeinen osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen on suoritettava vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa)
  • samanaikainen raskaus tai imetys
  • potilaat, joilla oletetaan olevan kielellinen, älyllinen tai jokin muu syy olla ymmärtämättä kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja olla noudattamatta tarvittavia tutkimusmenettelyjä
  • henkilöt, jotka on laillistettu tuomioistuimen määräyksellä
  • potilaille, joilla on eläkehakemus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut: homeopaattinen tapaushistoria, joka ottaa tyypin I
yksi erityinen homeopaattinen tekniikka tapaushistorian keräämiseen
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lääke: homeopaattiset q-potenssit
yksilölliset homeopaattiset lääkkeet
Muut: homeopaattinen tapaushistoria, joka ottaa tyypin I
yksi erityinen homeopaattinen tekniikka tapaushistorian keräämiseen
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lääke: homeopaattiset q-potenssit
yksilölliset homeopaattiset lääkkeet
Muut: homeopaattinen tapaushistoria tyyppi II
toisen tyyppinen homeopaattinen tapaushistorian kerääminen
Kokeellinen: Ryhmä 4
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut: homeopaattinen tapaushistoria tyyppi II
toisen tyyppinen homeopaattinen tapaushistorian kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen päätetapahtuma on hoidon jälkeinen masennuksen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kokonaispisteet 17-pisteen Hamilton Depression Rating Scale -asteikko (HAM-D)
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen masennuksen kokonaispistemäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: kaksi ja neljä viikkoa
kokonaispisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D)
kaksi ja neljä viikkoa
vaste- ja remissiot
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
vaste (vähintään 50 %:n lasku lähtötason HAM-D-pisteistä); remissio (HAM-D-pisteet ≤ 7)
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Itsearvioinut masennuspisteet
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Beck Depression inventory (BDI) kokonaispistemäärä
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
keskimääräinen kokonaispistemäärä SF-12-terveystutkimuksessa
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Haittatapahtumat kerätään tutkimuksen aikana, ja ne muodostavat osan toissijaisia ​​päätepistetietoja määritettäessä homeopaattisten lääkkeiden turvallisuutta. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat rekisteröidään ICH-Guidelines for Good Clinical Practice -ohjeiden mukaisesti.
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia