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Wirksamkeit und Sicherheit der Homöopathie bei mittelschwerer Depression (Akutphase) (DEP-HOM)

9. Juli 2012 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homöopathie bei Depressionen: eine randomisierte, teilweise doppelblinde, Placebo-kontrollierte, vierarmige Studie DEP-HOM

Bewertung der beiden Komponenten der individualisierten homöopathischen Behandlung akuter Depressionen, d.h. Untersuchung der spezifischen Wirkung individualisierter Q-Potenzen versus Placebo und Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Herangehensweisen an die homöopathische Anamneseerhebung (in dieser Studie als Anamneseerhebung definiert). Typ I und II).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Homöopathie wird oft von Patienten mit Depressionen gesucht. In der klassischen Homöopathie besteht die Behandlung aus zwei wesentlichen Elementen: der Erhebung der Krankengeschichte und der Verschreibung eines individuell ausgewählten homöopathischen Mittels. Homöopathische Arzneimittel werden durch aufeinanderfolgende, bewegte Verdünnungen hergestellt. Eine Q-Potenz wird durch Mahlen des Rohmaterials hergestellt, gefolgt von einem aufeinanderfolgenden Prozess von 1:50.000 gerührte Verdünnungen.

Frühere Daten deuten darauf hin, dass individualisierte homöopathische Q-Potenzen dem Antidepressivum Fluoxetin bei einer Stichprobe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression nicht unterlegen waren. Es bleibt die Frage, ob individualisierte homöopathische Q-Potenzen einen spezifischen therapeutischen Effekt bei akuter Depression haben, da dies noch nicht untersucht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression durch einen Psychiater,
  • Patienten dürfen derzeit keine Antidepressiva oder Anxiolytika einnehmen (mit Ausnahme von Lorazepam als Notfallmedikation, Maximaldosis 1,5 mg/Tag)
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren sind ebenfalls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle leichte depressive Episode (HAM-D < 17)
  • aktuelle schwere depressive Episode (HAM-D > 24)
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Bipolare affektive Störung
  • schizoaffektive Störungen
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Essstörungen
  • eine klinisch signifikante (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-Achse-II-Störung
  • schwere Depression, die zuvor einen Suizidversuch motivierte
  • eine Punktzahl von 4 oder 5 in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bis zu drei Monate vor dem Screening;
  • eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Behandlung mit Antipsychotika, Antidepressiva, Sedativa/Hypnotika oder Stimmungsstabilisatoren vier Wochen vor dem Screening
  • ergänzende oder alternative Behandlung parallel zum Studium (z.B. Akupunktur, Phytotherapie etc.)
  • homöopathische Behandlung acht Wochen vor Studienbeginn
  • Psychotherapie
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (die letzte Teilnahme an einer früheren klinischen Prüfung muss mindestens drei Monate vor dem Screening abgeschlossen sein)
  • gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie einen sprachlichen, intellektuellen oder sonstigen Grund haben, den Sinn der klinischen Prüfung nicht zu verstehen und die erforderlichen Studienverfahren nicht einzuhalten
  • Personen, die durch eine gerichtliche Anordnung institutionalisiert wurden
  • Patienten mit Rentenantrag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Sonstiges: Homöopathische Anamnese unter Typ I
eine spezielle homöopathische Technik zur Anamneseerhebung
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Homöopathische Q-Potenzen
individualisierte homöopathische Arzneimittel
Sonstiges: Homöopathische Anamnese unter Typ I
eine spezielle homöopathische Technik zur Anamneseerhebung
Experimental: Gruppe 3
Arzneimittel: Homöopathische Q-Potenzen
individualisierte homöopathische Arzneimittel
Sonstiges: Homöopathische Anamnese Typ II
eine andere Art der homöopathischen Anamnese
Experimental: Gruppe 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Sonstiges: Homöopathische Anamnese Typ II
eine andere Art der homöopathischen Anamnese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der mittlere Gesamtdepressions-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: sechs Wochen
Gesamtpunktzahl auf der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale - (HAM-D)
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Gesamtdepressions-Score während der Behandlung
Zeitfenster: zwei und vier Wochen
Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
zwei und vier Wochen
Ansprech- und Remissionsraten
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Ansprechen (Abnahme um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangs-HAM-D-Score); Remission (HAM-D-Scores ≤ 7)
zwei, vier und sechs Wochen
Selbstbewerteter Depressions-Score
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) Gesamtpunktzahl
zwei, vier und sechs Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Gesamtdurchschnittspunktzahl bei der SF-12-Gesundheitsumfrage
zwei, vier und sechs Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie erfasst und bilden einen Teil der sekundären Endpunktdaten bei der Bestimmung der Sicherheit homöopathischer Arzneimittel. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den ICH-Guidelines for Good Clinical Practice registriert
zwei, vier und sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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